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咨询和监管支持

OCT在其运营的国家拥有100%的临床试验协议(CTA)率::俄罗斯、乌克兰、白俄罗斯、格鲁吉亚、保加利亚、拉脱维亚、立陶宛、摩尔多瓦、塞尔维亚

2005年至今,无论与俄罗斯卫生部,还是美国食品药品监督管理局(FDA)或欧洲药品管理局(EMA)进行交易,我们一直通过复杂的监管体系来指导申办者。除临床试验的审批外,我们的目标是帮助客户制定和实施最佳的注册策略,实现快速上市。

Operating in an environment with ever-evolving local and global regulatory platforms bears quite a few strategic, timeline and budget challenges. While these challenges cannot be disregarded or ignored, we do our best to make them manageable and contained. And being manageable means pursuing our clients’ best interests.

Natalya Eliseeva
Regulatory Manager

专门知识领域

• 临床试验申请准备过程中的文件审查
制定监管战略
• 向当地监管机构提交临床试验协议(CTA)
办理药品进出口、生物样品的进出口许可证
针对欧盟国家的质量受权人(QP)

东欧专业知识

OCT内部监管和营销授权专家提供了强大的本地专业知识支持,各种潜在监管障碍迎刃而解。
自2010年新的《药品流通法》生效以来,OCT所提交的临床试验申请时从未遭到俄罗斯联邦卫生部的拒绝。
OCT在获得业务所在国家的临床研究批准方面也同样成功:乌克兰、白俄罗斯、格鲁吉亚、保加利亚、拉脱维亚、立陶宛、摩尔多瓦和塞尔维亚。

与美国食品药品监督管理局(FDA)或欧洲药品管理局(EMA)合作经验

除充分了解当地监管的具体情况外,我们协助申办者在全球范围内开展监管活动,取得了诸多傲人业绩:

• 具备与FDA进行IND前会议(pre-IND meetings)的成功经验。
• 与EMA召开科学建议会议
• 向FDA提交新药申请(NDA)
• 从EMA和FDA处获得孤儿药认证

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