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컨설팅 및 규제 지원

OCT는 러시아, 우크라이나, 벨로루시, 조지아, 불가리아, 라트비아, 리투아니아, 몰도바, 세르비아 등 당사가 운영하는 국가에서 100% CTA 비율을 자랑합니다.

2005년부터 저희는 러시아 보건부와 FDA 또는 EMA를 다룰 때 규제 시스템의 복잡성을 의뢰자에게 안내해 왔습니다. 저희의 목표는 임상 시험 승인 외에도 고객이 시장 접근 속도를 높이기 위해 가장 최적의 등록 전략을 개발하고 구현하도록 돕는 것입니다.

끊임없이 발전하는 현지 및 글로벌 규제 플랫폼이 있는 환경에서 운영하는 데는 전략적, 일정 및 예산 문제가 있습니다. 이러한 과제는 신경 쓰지 않고 넘기거나 무시할 수 없지만, 최선을 다해 관리 및 억제 할 수 있도록 합니다. 관리가 가능하다는 것은 고객의 최선의 이익을 추구하는 것을 의미합니다.

Natalya Eliseeva
Regulatory Manager

전문 분야

• 임상 시험 신청 준비의 일부로 문서 검토
 규제 전략의 개발
• 현지 규제 기관에 CTA 제출
 생물학적 시료의 의약품 수입 및 수출에 대한 수출입 허가 획득
 EU 국가를 위한 QP 허가 절차

동유럽의 전문 지식

사내 규제 및 마케팅 인증 전문가가 제공하는 강력한 현지 전문성을 통해 OCT는 광범위한 잠재적 규제 문제를 해결할 수 있습니다. 
2010 년 “의료 유통에 관한” 새로운 연방법 발효 이래로 OCT는 임상 시험 신청서를 제출할 때 러시아 보건부로부터 단 한 건의 거절도 받지 않았습니다.
마찬가지로 OCT는 운영 국가 (우크라이나, 벨로루시, 조지아, 불가리아, 라트비아, 리투아니아, 몰도바, 세르비아)에서 임상 연구 승인을 얻는데 동일한 수준의 성공을 거두었습니다.

FDA 및 EMA 경험

저희는 현지 규정에 대한 철저한 지식 외에도 의뢰자가 다음과 같은 글로벌 규제 활동을 지원하는 저희의 탄탄한 실적을 자랑스럽게 생각합니다:

• FDA와 사전IND 회의를 성공적으로 수행한 경험.
• EMA와의 과학적 조언 회의
• FDA에 NDA 신청서 제출
• EMA 및 FDA로부터 희귀질환에 대한 치료약물 상태 획득

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