컨설팅 및 규제 지원
OCT는 러시아, 우크라이나, 벨로루시, 조지아, 불가리아, 라트비아, 리투아니아, 몰도바, 세르비아 등 당사가 운영하는 국가에서 100% CTA 비율을 자랑합니다.
OCT는 러시아, 우크라이나, 벨로루시, 조지아, 불가리아, 라트비아, 리투아니아, 몰도바, 세르비아 등 당사가 운영하는 국가에서 100% CTA 비율을 자랑합니다.
2005년부터 저희는 러시아 보건부와 FDA 또는 EMA를 다룰 때 규제 시스템의 복잡성을 의뢰자에게 안내해 왔습니다. 저희의 목표는 임상 시험 승인 외에도 고객이 시장 접근 속도를 높이기 위해 가장 최적의 등록 전략을 개발하고 구현하도록 돕는 것입니다.
끊임없이 발전하는 현지 및 글로벌 규제 플랫폼이 있는 환경에서 운영하는 데는 전략적, 일정 및 예산 문제가 있습니다. 이러한 과제는 신경 쓰지 않고 넘기거나 무시할 수 없지만, 최선을 다해 관리 및 억제 할 수 있도록 합니다. 관리가 가능하다는 것은 고객의 최선의 이익을 추구하는 것을 의미합니다.
Natalya Eliseeva
Regulatory Manager
• 임상 시험 신청 준비의 일부로 문서 검토
• 규제 전략의 개발
• 현지 규제 기관에 CTA 제출
• 생물학적 시료의 의약품 수입 및 수출에 대한 수출입 허가 획득
• EU 국가를 위한 QP 허가 절차
사내 규제 및 마케팅 인증 전문가가 제공하는 강력한 현지 전문성을 통해 OCT는 광범위한 잠재적 규제 문제를 해결할 수 있습니다.
2010 년 “의료 유통에 관한” 새로운 연방법 발효 이래로 OCT는 임상 시험 신청서를 제출할 때 러시아 보건부로부터 단 한 건의 거절도 받지 않았습니다.
마찬가지로 OCT는 운영 국가 (우크라이나, 벨로루시, 조지아, 불가리아, 라트비아, 리투아니아, 몰도바, 세르비아)에서 임상 연구 승인을 얻는데 동일한 수준의 성공을 거두었습니다.
저희는 현지 규정에 대한 철저한 지식 외에도 의뢰자가 다음과 같은 글로벌 규제 활동을 지원하는 저희의 탄탄한 실적을 자랑스럽게 생각합니다:
• FDA와 사전IND 회의를 성공적으로 수행한 경험.
• EMA와의 과학적 조언 회의
• FDA에 NDA 신청서 제출
• EMA 및 FDA로부터 희귀질환에 대한 치료약물 상태 획득
