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Beratung und regulatorische Unterstützung

OCT boasts a 100% CTA approval rate across the countries where we operate: Latvia, Poland, Serbia, Georgia, Bulgaria, Ukraine, Lithuania, Moldova, Russia, the Netherlands, Spain.

Seit 2005 sind wir ein zuverlässiger Geschäftspartner für unsere Sponsoren in regulatorischen Angelegenheiten bei der Zusammenarbeit sowohl mit der örtlichen Regulierungsbehörden als auch mit der Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA) und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Unser Ziel ist, Kunden nicht nur beim Erhalt der Genehmigung für die Studiendurchführung zu unterstützen, sondern auch bei der Entwicklung und Umsetzung einer optimalen Strategie für eine erfolgreiche Anmeldung und schnelle Markteinführung eines Arzneimittels zu helfen.

Durch ständige Änderungen in der weltweiten und lokalen Gesetzgebung entstehen einige Risiken für unsere Branche. Sie können nicht komplett vermieden werden. Aber wir tun unser Bestes, um diese Risiken überschaubar zu machen, damit wir stets im im Sinne unserer Kunden arbeiten können.

Natalya Eliseeva
Spezialistin für regulatorische Angelegenheiten

Fachspezifische Begutachtung

• Vorbereitung von Unterlagen, die bei Regulierungsbehörden und örtlichen Ethikkommissionen zur Genehmigung von klinischen Studien eingereicht werden müssen;
 Erhalt von Einfuhr- und Ausfuhrgenehmigungen;
• Laufende Einreichung bei Regulierungsbehörden und örtlichen Ethikkommissionen;
 Regulatorische Hilfe beim Projektabschluss;
 Andere Dienstleistungen.

Örtliche Regulierung

Dank langjähriger Erfahrung unserer Fachleute ist es möglich, eine Genehmigung für klinische Studien in den Ländern, in den OCT Clinical vorhanden ist (Lettland, Serbien, Spanien, Kroatien, Polen, die Niederlande, Ukraine, Belarus, Georgien, Bulgarien, Litauen, Moldawien, Russland), in kürzester Zeit zu erhalten.

Seit 2005 hat OCT Clinical keine einzige Ablehnung für die Durchführung klinischer Studien von lokalen Regulierungsbehörden erhalten.

Einreichung von Unterlagen bei der Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA) und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)

OCT Clinical verfügt nicht nur über fundierte Kenntnisse der örtlichen Gesetzgebung, sondern auch über eine Erfahrung bei der Sponsorenunterstützung in weltweiten regulatorischen Angelegenheiten:

• Erfolgreich gelaufene Besprechungen mit der Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA) für örtliche Pharmaunternehmen;
• Erfolgreich gelaufene Beratungstermine bei der Europäischer Arzneimittelagentur (EMA);
• Antrag auf Zulassung von experimentellen Arzneimitteln bei der Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA);
• Ausweisung von Arzneimitteln als Orphan-Arzneimittel bei der Europäischer Arzneimittelagentur (EMA) und der Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA).

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