약물 안정성 및 약물 감시
OCT의 약물 감시 전문가는 할당된 타임라인 내에 고품질 안전 보고서를 작성합니다.
OCT의 약물 감시 전문가는 할당된 타임라인 내에 고품질 안전 보고서를 작성합니다.
모든 연구는 환자의 안전을 최우선으로 합니다. 2005년부터 30000명 이상의 환자가 프로젝트에 모집되면서, 저희는 모든 시험 단계에 환자 중심 원칙을 도입하는 것을 중요하게 생각합니다. OCT 약물 감시 팀은 이를 염두에 두고 연구 과정에서 다양한 안전 모니터링 및 안전보고 업무와 책임을 다룹니다.
약물 개발은 많은 비용과 시간이 소요되는 과정입니다. 따라서, 신속한 마케팅 승인 및 부정적인 결과의 예방을 보장하기 위해 의약품 안전에 관한 모든 정보를 얻는 것이 중요합니다.
Ekaterina Andrianova
Safety Manager, MD, PhD
저희는 모든 안전 정보가 수집되어 필요한 시간 내에 시험자와 해당 규제 당국에 보고 되도록 보장합니다.
저희는 귀하의 연구에 대한 안전보고를 보장합니다 :
• PVG 특정 프로세스 및 절차 설정
• 심각한 이상 반응 데이터의 수집, 설명 및 처리
• 안전 데이터 평가
• 데이터 입력 및 MedDRA 코딩
• 의료 검토, 품질 관리
• 심각하고 예상치 못한 부작용 (SUSAR)에 대한 규제 당국 및 시험기관에 보고
• 규제 당국과 시험기관에 연간 안전 보고서 작성 및 제출
약물과 규제의 전문 분야에서 저희의 전문가의 경험 덕분에, 저희는 필요한 일정 내에서 고품질의 안전 보고서를 준비합니다.
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