Sicherheit der Patienten hat bei jeder Studie oberste Priorität. Seit 2005 hat die Zahl der bei OCT Clinical angemeldeten Patienten 30.000 überschritten. Wir nehmen die Einführung und Einhaltung von patientenorientierten Prinzipien in jedem Abschnitt der Forschung ernst.
Das Team von OCT Clinical übernimmt alle Aufgaben der Pharmakovigilanz und die Erstattung von Berichten über Sicherheit bei klinischen Studien.
Entwicklung von Arzneimitteln ist ein langer und kostspieliger Prozess. Umfassende Information über die Sicherheit von Arzneimitteln während klinischer Studien ist der Schlüssel zu einer schnellen Markteinführung und einer sicheren Anwendung des Medikaments.
Ekaterina Andrianowa
Manager für Pharmakovigilanz
Wir können garantieren, dass ganze Sicherheitsinformation gesammelt und rechtzeitig an alle Beteiligten weitergeleitet wird.
Die Sicherheit der Studie wird gewährleistet durch:
• Einrichtung von Pharmakovigilanzverfahren;
• Bewertung von Daten über Sicherheit;
• Meldung und Beschreibung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und Bearbeitung dieser Daten;
• Dateneingabe, Codieren nach MedDRA;
• Medizinische Bewertung, Qualitätskontrolle;
• Informieren der Regulierungsbehörden und Forschungszentren über vermutlich schwerwiegende unerwartete und unerwünschte Reaktionen;
• Erstellung von Berichten über Sicherheit und Übermittlung dieser Berichten an die Regulierungsbehörden in allen Ländern, in den Studien durchgeführt werden.
Erstellung eines jährlichen Berichts über die Sicherheit und Übermittlung des Berichts an Forschungszentren.
Dank unserer Erfahrung im Bereich der Pharmakovigilanz und unseres umfassenden Fachwissens für regulatorische Fragen erstellen wir innerhalb der vorgegebenen Zeit qualitative hochwertige Berichte über die Sicherheit.
