시작 단계는 모든 유형의 비즈니스에서 기본이며, 제약 연구도 예외는 아닙니다. 시작이 좋은 임상시험은 성공할 가능성이 더 높습니다. 시작 단계는 모든 임상시험에서 복잡하고 다각적이며 시간이 많이 소요되는 단계입니다. 이 단계에서의 실패와 잘못된 조치는 전체 연구 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 이 글에서는 이러한 실수를 피하는 방법에 대한 핵심 단계를 안내합니다.
1. 적합한 국가 및 사이트 식별
많은 임상시험이 전 세계적으로 수행되기 때문에 임상시험 수탁기관과 의뢰 기관은 가장 적합한 국가와 시험기관을 선정하고 평가하고자 합니다. 그러나 임상시험을 수행하기에 적합한 시험기관을 찾는 것은 엄청난 과제입니다. 환자가 선별 검사 중 또는 그 이후에 특정 시술이나 추가 약물이 필요한 경우, 환자가 치료를 받는 국가에서 이러한 활동이 가능하거나 이에 대한 승인을 받아야 합니다. 또한 프로젝트에 참여하는 현장 직원과 관련된 문제(업무 과부하, 응답을 잘 못하는 직원, 자원 부족, 동기 부여 부족)가 발생할 수 있습니다. 이러한 이유로 임상시험수탁기관과 의뢰 기관는 임상시험에 적합한 시험기관을 신속하게 찾기 위해 다양한 방법을 조합하여 사용하는 경우가 많습니다.
- 환자 모집을 위한 사이트의 역량(치료 영역 및 적응증, 접근 가능한 인구 및 이전 경험)을 추정 및 분석합니다.
-연구 절차에 필요한 적절한 장비와 건물을 제공할 수 있는 연구자의 능력을 분석합니다.
-부조사자, 코디네이터, 데이터 관리자 등 연구 필요를 충족할 수 있는 자격을 갖춘 직원과 충분한 인력이 참여합니다.
2. 타당성 분석 수행
타당성 분석은 일정, 목표, 비용 측면에서 특정 지역에서 특정 임상 프로그램을 수행할 수 있는 가능성을 평가하는 프로세스입니다. 심도 있고 효과적인 타당성 분석을 통해 다양한 비즈니스 및 임상시험 매개변수를 측정하고 프로젝트의 성공 가능성을 예측할 수 있습니다.
또한 위험을 예측하고 실행 계획을 수립하는 데 도움이 됩니다. 임상시험은 복잡하고 다양한 요인이 작용하지만, 타당성 평가를 위한 표준화된 프로세스를 개발할 수 있으며, 여기에는 재정적 실행 가능성, 가용 리소스, 과거 성과 및 축적 능력, 임상시험 일정과의 연계성, 현재 인력 및 이직률, 경쟁 임상시험 및 인구가 포함됩니다. 진취적이고 스마트한 시험대상자 모집 전략의 개발은 철저한 타당성 분석의 초석입니다.
3. 사전 연구 사이트 방문, 심사 방문 시작
사전 연구 방문은 적절한 사이트를 선정하는 데 있어 가장 중요한 마지막 단계입니다. 이러한 방문은 연구팀이 해당 사이트에 대한 사전 경험이 없는 경우 특히 중요합니다.
4. 임상 시험 계약 시작
CTA는 의뢰 기관, 임상시험수탁기관 및 시험기관 간에 체결하는 계약이며 다른 이름(계약, 예산 또는 시험자 약정)으로도 불릴 수 있습니다. 이 문서는 관련 당사자의 이익을 보호하는 것을 목표로 합니다. 이 문서에 언급된 모든 중요한 사항(책임 위임, 의무, 위험 할당 및 재정적 약정)을 논의하는 데 적절한 시간을 할당하는 것이 중요합니다. 당사자들이 서로의 관점을 더 잘 이해할수록 성공적이고 시기적절한 결과를 얻을 가능성이 높아집니다.
5. 규제 문서 및 중요 제출물 확인
필요한 모든 서류를 준비하는 것은 시작 프로세스의 중요한 부분이며, 이를 통해 사이트가 연구를 수행할 수 있는 자격을 갖추게 됩니다. 모든 문서는 연방/국가 규제, 기관생명윤리위원회(IRB)/윤리위원회(EC) 제출 서류 및 표준 운영 절차(SOP) 요건의 세 가지 범주로 나눌 수 있습니다.
많은 국가에서 제출하려면 필수 서류뿐만 아니라 특정 서류(장비 목록, 임상시험용 제품에 대한 추가 서류, 규제 당국에 보내는 원본 서신 등)가 포함될 수 있는 광범위한 문서 패키지가 필요합니다.
6. 사이트 개시
시작 프로세스의 마지막 단계는 즉시 대상자 모집을 시작할 수 있도록 사이트 개시 방문을 실시하는 것입니다. 이러한 방문의 목적은 PI와 직원에게 매력적이고 효율적인 교육을 제공하는 것입니다.
임상시험수탁기관 은 임상시험 계획서, 모든 절차 및 임상시험 관리기준(GCP) 요건에 대한 임상 의료진의 이해를 임상시험 계획서의 다각적 측면으로 확인해야 합니다. 잘못된 이해는 임상시험을 시작하고 진행하는 것을 지연시키거나 임상시험 계획서의 편차로 인해 일정이 밀리는 요인이 됩니다.
결론
임상시험 시작 프로세스는 임상시험의 궁극적인 성공 또는 실패를 결정합니다. 이 필수 단계에는 국가 및 사이트 선정, 규제 제출, 시험기관 활성화, 사전 계획 및 환자 모집 전략이 포함되며, 이 모든 것이 의사 결정에 영향을 미치고 전체 연구 수행에 극적이고 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 적절한 시작 계획을 고려할 때는 표준 프로세스의 일부로서 실제 경험과 성과 데이터, 규제 의존성을 모두 고려하는 것이 중요합니다.
OCT 클리니컬은 17년 동안 유럽에서 임상시험을 관리해 왔습니다. 300건 이상의 임상시험을 수행했으며 임상시험 프로세스의 모든 미묘한 차이를 잘 파악하고 있어 의뢰 기관, 시험기관, 환자의 이익을 보호합니다.
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