Die Startphase ist für jede Art von Unternehmen von grundlegender Bedeutung und die pharmazeutische Forschung bildet da keine Ausnahme. Klinische Prüfungen, die einen guten Start haben, werden mit höherer Wahrscheinlichkeit erfolgreich sein. Der Beginn ist für jede klinische Prüfung eine komplizierte, vielschichtige und zeitaufwändige Phase. Misserfolge und falsche Maßnahmen in diesem Stadium können sich auf die Gesamtergebnisse der Prüfung auswirken. In diesem Artikel führen wir Sie durch die wichtigsten Schritte, wie solche Fehler vermieden werden können.
1. Wahl der richtigen Länder und Prüfungszentren
Da weltweit viele klinische Prüfungen durchgeführt werden, sind CROs und Sponsoren bestrebt, die geeignetsten Länder sowie die richtigen Prüfungszentren einzubeziehen und zu bewerten. Die Suche nach geeigneten Zentren für die Durchführung einer Prüfung ist jedoch eine der größten Herausforderungen. Wenn ein Patient während des Screenings oder später ein bestimmtes Verfahren oder zusätzliche Medikamente benötigt, sollten solche Aktivitäten in dem Land, in dem sie behandelt werden, verfügbar und zugelassen sein. Außerdem können manchmal Probleme mit dem am Projekt beteiligten Prüfungszentrenpersonal auftreten (Arbeitsüberlastung, nicht sofort reagierendes Personal, Mangel an Ressourcen sowie Motivation). Aus diesem Grund verwenden CROs und Sponsoren häufig eine Kombination verschiedener Methoden, um schnell geeignete Prüfungszentren für ihre klinische Prüfung zu finden:
- Schätzung und Analyse der Fähigkeiten eines Zentrums zur Rekrutierung von Patienten (therapeutische Bereiche und Indikationen, zugängliche Populationen und frühere Erfahrungen);
- Analyse der Fähigkeit von Prüfärzten, geeignete Ausrüstung und Räumlichkeiten für die Bereitstellung des Prüfungsverfahrens;
- Einbeziehung von qualifiziertem Personal und genügend Mitarbeitern zur Gewährleistung der Prüfung, einschließlich Zweitprüfärzte, Koordinatoren und Datenmanagern.
2. Einleitung einer Durchführbarkeitsanalyse
Die Durchführbarkeitsanalyse ist der Bewertungsprozess der Möglichkeit, ein bestimmtes klinisches Programm in einer bestimmten Region in Bezug auf Zeitpläne, Ziele und Kosten durchzuführen. Eine eingehende und effektive Durchführbarkeitsanalyse ermöglicht es Ihnen, verschiedene Geschäfts- und Versuchsparameter zu messen und die Wahrscheinlichkeit des Erfolgs Ihres Projekts vorherzusagen. Darüber hinaus hilft sie, Risiken vorherzusehen und einen Maßnahmenplan zu erstellen. Während Prüfungen komplex und multifaktoriell sind, kann ein standardisierter Prozess für die Durchführbarkeitsbewertung entwickelt werden, der finanzielle Tragfähigkeit, verfügbare Ressourcen, vergangene Leistung sowie die Fähigkeit zum Sammeln, Ausrichtung an Prüfungszeitplänen, aktuelle Personalausstattung und Fluktuation als auch konkurrierende Prüfungen und Populationen umfasst. Die Entwicklung einer proaktiven und intelligenten Rekrutierungsstrategie ist ein Eckpfeiler einer gründlichen Durchführbarkeitsanalyse.
3. Vorstudienbesichtigung des Prüfungszentrums, Screening-Besuch
Die Durchführung von Vorprüfungsbesichtigung ist der letzte und wichtigste Schritt bei der Auswahl geeigneter Prüfungszentren. Diese Besuche sind besonders wichtig in den Fällen, in denen das Forschungsteam bislang keine Erfahrungen mit dem Zentrum besitzt.
4. Vereinbarung über die klinische Prüfung unterzeichnen
Die Vereinbarung über die klinische Prüfung (engl. CTA) ist ein Dokument der Vereinbarung zwischen Sponsoren, CROs sowie Prüfungszentren und kann auch unter anderen Namen (Vertrag, Budget oder Prüfarztverpflichtung) geführt werden. Dieses Dokument zielt darauf ab, die Interessen der beteiligten Parteien zu schützen. Es ist wichtig, einen angemessenen Zeitraum für die Erörterung aller darin enthaltenen kritischen Punkte (Übertragung von Zuständigkeiten, Verpflichtungen, Risikoverteilung und finanzielle Verpflichtungen) vorzusehen. Je besser die Parteien die Perspektiven der jeweils anderen Seite verstehen, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit erfolgreicher und zeitnaher Ergebnisse.
5. Überprüfung der Zulassungsunterlagen und entscheidenden Vorlagen
Die Zusammenstellung aller erforderlichen Dokumente ist ein wichtiger Bestandteil der Anfangsphase, der sicherstellt, dass die Zentren für die Durchführung einer Prüfung infrage kommen. Alle Dokumente können in drei Kategorien unterteilt werden: föderale/nationale Vorschriften, Vorlagen der Institutionellen Prüfungskommission (IPK)/Ethikommission (EK) und Anforderungen seitens des standardisierten Vorgehens (engl. Standard Operating Procedure – SOP). Die Einreichung in vielen Ländern erfordert ein umfangreiches Paket von Dokumenten, das nicht nur die wesentlichen Dokumente, sondern auch andere spezifische Formulare umfassen kann (Ausrüstungslisten, zusätzliche Dokumente für das Prüfpräparat, Originalschreiben an die regulatorischen Behörden usw.).
6. Einweisung der Prüfungszentren
Der letzte Schritt der Anfangsphase besteht darin, Besuche bei Prüfungszentren durchzuführen, damit sie sofort mit der Rekrutierung von Probanden beginnen können. Der Zweck solcher Besuche besteht darin, Hauptuntersuchungsleiter und Personal zu engagieren und effizient zu trainieren.
Die CRO muss sicherstellen, dass das klinische Personal den Prüfplan, alle Verfahren und die Anforderungen der Guten klinischen Praxis (engl. Good Clinical Practice –GCP) in Bezug auf alle Aspekte des Prüfplans versteht. Jedes Missverständnis ist ein Faktor für die Verzögerung des Fortschritts beim Studienstart oder die Verlängerung der Fristen aufgrund von Protokollabweichungen.
Zusammenfassung
Der Beginn richtet eine Studie für einen endgültigen Erfolg oder Misserfolg ein. Dieser wesentliche Schritt umfasst die Auswahl von Ländern und Standorten, Zulassungsanträgen, Prüfungszentren, proaktiven Planungen und Patientenrekrutierungsstrategien, die alle Entscheidungen beeinflussen und einen dramatischen sowie positiven Einfluss auf die Durchführung der gesamten Studie haben können. Bei der Prüfung eines geeigneten Startplans ist es wichtig, sowohl reale Erfahrungen und Leistungsdaten als auch regulatorische Abhängigkeiten als Teil des Standardprozesses zu berücksichtigen.
OCT Clinical verwaltet seit 17 Jahren klinische Prüfungen in Europa. Das Team hat mehr als 300 Studien durchgeführt und hat ein solides Verständnis für alle Nuancen und Feinheiten des Prozesses und wird daher in der Lage sein, die Interessen von Sponsoren, Prüfungszentren und Patienten zu schützen. Zu unseren wesentlichen Stärken gehören: die Fähigkeit, die Registrierungsziele zu erreichen, das Projektmanagement zu rationalisieren und Daten ordnungsgemäß zu verwalten, um die Forschungsqualität zu optimieren.
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