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临床研究启动：通往成功的关键步骤

启动阶段对于任何类型的业务都至关重要，制药研究也不例外。临床试验如果能够良好启动，成功的可能性更大。启动阶段对于任何临床研究来说都是一个复杂、多层面且耗时的时期。在这个阶段的失败和错误的操作可能会影响整体研究结果。在本文中，我们将为您详细介绍如何避免这些错误的关键步骤。

1. 1.              确定合适的国家和试验点

由于许多临床试验在全球范围内进行，合同研究组织（CROs）和赞助商致力于寻找最合适的国家和适宜的试验点参与研究和评估。然而，找到适合进行研究的试验点恰恰是最大的挑战之一。如果在筛选或后续阶段中，患者需要特定的程序或额外的药物，这些活动需要在他们接受治疗的国家获得批准和提供。此外，有时可能会出现与项目相关的试验点工作人员的问题（如工作超负荷、反应迟钝、资源不足和缺乏动力等）。因此，合同研究组织（CROs）和赞助商通常会结合各种方法来快速找到适合他们临床研究的试验点：

- 对试验点招募患者的能力进行评估和分析（涵盖治疗领域和适应症、可接触到的人群和先前的经验）

- 分析研究程序所需的适当设备和场所，评估研究者提供所需设备和场地的能力；

- 吸纳合格的员工和足够的人员来满足研究需求，包括副研究员、协调员和数据管理员。

2.进行可行性分析

可行性分析是评估在特定地区进行特定临床项目的时间、目标和成本可能性的过程。深入而有效的可行性分析能够帮助您衡量各种商业和试验参数，并预测项目成功的可能性。此外，它有助于预见风险并制定行动计划。虽然研究复杂且多因素，但可行性评估的标准化流程可以制定，包括财务可行性、可用资源、过往绩效和招募能力、与研究时间表的一致性、当前人员配置和流失率、竞争性试验和受试人群。制定一项积极主动、智能高效的招募战略是贯彻可行性分析的基石。

3. 启动前期研究现场访问、筛选访问

进行前期研究访问是选择适当试验点的最后关键步骤。研究团队在该试验点没有过往经验的情况下，这些访问尤为重要。

4.启动临床试验协议

CTA（临床试验协议）是赞助商、CROs（合同研究组织）和试验点之间达成的一份协议，协议也有其他叫法（如合同、预算或者是调查员承诺书）。该文件旨在保护各方的利益。重要的是，各方要为协议中提到的所有关键点（责任分派、义务、风险分担和财务承诺分配）的协商分配足够的时间。各方更好地了解彼此观点，就越有可能获得成功和及时的结果。

5.审查监管文件和关键提交

整理所有必要文件是启动过程的重要一部分，它确保试验点具备进行研究的资格。所有文件可分为三类：联邦/国家监管文件、机构审查委员会（IRB）/伦理委员会（EC）提交和标准操作程序（SOP）要求。在许多国家，需要提交的文件数量和种类都很繁多，其中可能不仅包括基本文件，还包括特定的文件（设备清单、试验产品的额外文件、给监管机构的原始信函等）。

6.试验点启动

启动过程的最后一步是进行试验点启动访问，以便他们能够立即开始招募受试者。此类访问的目的是为主要研究员和工作人员提供沉浸式且高效的培训。合同研究组织必须确保临床人员对协议、所有程序和《临床试验良好实践指南》（GCP）的要求有全面的理解。任何误解都可能延迟研究启动进展或增加由于协议偏差而导致的时间。

总结

启动过程决定着研究的最终成败。这一关键步骤包括国家和试验点的选择、监管提交、试验点激活、积极规划和患者招募策略，所有这些因素都能够影响决策，并对整个研究的进行产生深远而积极的影响。在考虑适当的启动计划时，关键要将现实世界的经验、绩效数据以及监管依赖性纳入到标准流程之中。

OCT Clinical在欧洲临床试验领域拥有17年的管理经验。我们的团队已经开展了300多项研究，对整个过程的细节了如指掌，因此能够保护赞助商、试验点和患者的利益。我们的核心优势包括达到招募目标的能力、优化项目管理、并妥善处理数据以提高研究质量。欢迎与我们联系，了解更多信息或讨论提案。