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Die Rolle eines Protokolls für klinische Studien ist für Forschungs- und CRO-Dienstleistungen von wesentlicher Bedeutung, daher ist es wichtig, dass es korrekt und gültig ist. In diesem Artikel geben wir Ihnen einige wichtige Tipps, wie man ein erfolgreiches klinisches Studienprotokoll schreibt.

Ein klinisches Studienprotokoll beschreibt einen genauen Studienplan und garantiert die Sicherheit der Studienteilnehmer sowie die Integrität der gesammelten Daten. Ziel eines Studienprotokolls ist es, Hypothesen und Ziele zu formulieren, Besuche und Studienverfahren sowie Methoden und statistische Überlegungen zur detaillierten Datenanalyse zu beschreiben, ethische Überlegungen zu klären sowie die Methodik vorzuschlagen, die erforderlich ist, um das Problem zu lösen und die Ziele einer klinischen Studie zu erreichen.

1. Klinisches Studienprotokoll-Team überprüfen   

Bei der Entwicklung eines Protokolls sollte eine wirksame Koordinierung mit einem multidisziplinären Team erfolgen. Stellen Sie sicher, dass Sie möglichst viele der wichtigsten Beteiligten an klinischen Studien in den Prozess einbeziehen, zu denen häufig ein klinischer Wissenschaftler, Statistiker, Datenmanager, Projektmanager, medizinischer Schreiber, medizinischer Kontroller, verantwortlicher Leiter, Qualitätssicherungsmanager, Sicherheitsmanager und Prüfer gehören.

2. Anforderungen noch einmal überprüfen

Alle klinischen Studien müssen den GCP-Richtlinien (engl.Good Clinical Practice) des ICH (engl. International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) entsprechen und einen Probandenschutz auf der Grundlage der Deklaration von Helsinki aufweisen. Darüber hinaus können die Gesetze und Vorschriften des Landes, in dem die Studie durchgeführt werden soll, noch weitere Anforderungen vorsehen. Wenn Sie beispielsweise eine Studie in einem Land der Europäischen Union durchführen, müssen Sie die Einhaltung der lokalen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) sicherstellen.

3. Zeit nehmen für Protokollinhalte  

Die GCP-Richtlinien des ICH ^[1] geben die Liste der Inhalte an, die in das Protokoll aufgenommen werden sollten. Es besteht aus: Titelseite (allgemeine Informationen), Hintergrundinformationen, Ziele/Zweck, Studiendesign, Auswahl und Ausschluss von Studienteilnehmern, Behandlung von Studienteilnehmern, Bewertung der Wirksamkeit, Bewertung der Sicherheit, Statistik, direkter Zugang zu Quelldaten/-dokumenten, Qualitätskontrolle und -sicherung, Ethik, Datenverarbeitung und -aufbewahrung, Finanzierung und Versicherung, Veröffentlichungsrichtlinien und Ergänzungen/Anhänge. Zögern Sie nicht, fertige Vorlagen für die Protokollentwicklung zu verwenden, wie z. B. die von TransCelerate^[2] empfohlene Protokollvorlagen.

4. Klare, präzise und gründliche Formulierungen verwenden

Es ist wichtig, dass alle Mitglieder des Forschungsteams das gleiche Verständnis für alle zu befolgenden Aspekte und Verfahren haben. Lassen Sie keine Ambivalenz, doppelte Interpretationen oder übergeneralisierte Phrasen im Text zu, insbesondere in Bezug auf kritische Punkte wie die Bewertung der primären Endpunkte, Hauptaspekte der statistischen Analyse und Maßnahmen zur Vermeidung von Verzerrungen in der Studie. Die Einfachheit und Konsistenz des Textes sind weitere wesentliche Bestandteile eines erfolgreichen Protokolls für eine klinische Prüfung.

5. Durchführung der Studie und Begründung des Studiendesigns

Der einleitende Teil eines Forschungsprotokolls sollte einen detaillierten Plan der Studie, ihren Zweck, ihre Ziele und  Begründung, die Beschreibung der Zielgruppen, die Therapie und das Studiendesign enthalten, damit die regulatorische Behörden und die Prüfärzte verstehen, warum diese Studie durchgeführt wird, und damit sie ihre Übereinstimmung mit den Anforderungen der Vorschriften und der klinischen Praxis beurteilen können.

6. Risiken voraussehen   

Eine misslungene Teilnehmerauswahl ist der häufigste Grund für den vorzeitigen Abbruch klinischer Studien. Um dies zu vermeiden, die praktische Umsetzung der im Protokoll festgelegten Anforderungen mit Kollegen diskutiert und bewertet sein müssen. Besondere Aufmerksamkeit sollte der Liste der Eignungskriterien und der Beschreibung aller Studienverfahren gewidmet werden. Die Überprüfung durch die an der Studie beteiligten Prüfärzte ist in dieser Phase von entscheidender Bedeutung. Wenn alle Schwachstellen im Voraus identifiziert sind, minimieren Sie das Risiko einer schlechten Teilnehmerauswahl und stellen die erfolgreiche Einleitung eines Forschungsprogramms gemäß den geplanten Fristen und Zeitplänen sicher.

7. Liste der Aktivitäten für die Studienteilnehmer erstellen

Beschreiben Sie ausführlich alle Studienaktivitäten, welche die Teilnehmer der Prüfung durchlaufen werden. Mangelnde Details in diesem Bereich erschweren es einer Insitutionellen Prüfstelle (engl.Institutional Review Board – IRB), einen Forschungsplan zu verstehen und zu genehmigen sowie verkomplizieren das weitere Verständnis der Forschungsverfahren durch Forschungs- und Projektteams.

8. Korrekturlesen, nochmals Korrekturlesen und Überprüfen der vorläufigen Fassung    

Die Entwicklung eines Protokolls ist zeitaufwendig. Die Zahl der Entwürfe kann mehrere Dutzend betragen. Eine gründliche Überprüfung eines Protokolls durch das gesamte multidisziplinäre Team, das an einem Projekt beteiligt ist, ist von entscheidender Bedeutung, damit alle endgültigen Entscheidungen berücksichtigt werden und keine Zwischenkommentare im Dokument verbleiben. Die abschließende Überprüfung eines Protokolls sollte von einer Qualitätssicherungsabteilung durchgeführt werden.

Das klinische Team von OCT Clinical verfügt über mehr als 15-jährige Erfahrung in der Verwaltung klinischer Studien und der Erbringung von CRO-Dienstleistungen in Europa. Aufgrund unserer umfangreichen Erfahrung können wir die meisten Risiken und Fallstricke in der Entwicklungsphase des Studiendesigns antizipieren. Kontaktieren Sie uns, um mehr über unsere Dienstleistungen im Bereich der Protokollerstellung zu erfahren und herauszufinden, wie wir Ihnen bei Ihren Studien helfen können.