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완벽한 임상시험 계획서 작성을 위한 8가지 단계

임상시험 계획서의 역할은 연구 및 임상시험수탁기관 서비스에서 필수적이므로 그 정확성과 유효성이 매우 중요합니다. 이 글에서는 성공적인 임상시험 계획서를 작성하는 방법에 대한 몇 가지 핵심 팁을 공유합니다.

임상시험 계획서는 정확한 연구 계획을 설명하고 연구 대상자의 안전과 수집된 데이터의 무결성을 보장합니다. 연구 프로토콜의 목적은 가설과 목표를 공식화하고, 방문 및 연구 절차, 데이터 분석을 위한 방법과 통계적 고려 사항을 자세히 설명하고, 윤리적 고려 사항을 명확히 하며, 문제를 해결하고 임상 연구 목표를 달성하는 데 필요한 방법론을 제시하는 것입니다.

 

 1. 임상시험 계획서 팀 확인

 임상시험 계획서를 개발하는 동안 다양한 분야에 속한 팀과의 효과적인 조율이 이루어져야 합니다. 임상 과학자, 통계학자, 데이터 관리자, 프로젝트 관리자, 의학 작가, 의료 모니터, 규제 관리자, 품질 보증 관리자, 안전 관리자, 조사자 등 임상시험의 주요 이해관계자를 가능한 한 많이 프로세스에 참여시켜야 합니다.

 

 2. 요구 사항의 재확인
 모든 임상시험은 ICH(국제의약품규제조화위원회)의 GCP(우수 임상시험 관리기준) 가이드라인을 준수해야 하며, 헬싱키 선언에 따라 피험자를 보호해야 합니다. 또한 연구를 수행하려는 국가의 법률 및 규정에 따라 더 많은 요구 사항이 적용될 수 있습니다. 예를 들어, 유럽 연합 국가에서 연구를 수행하려는 경우 현지 일반 데이터 보호 규정(GDPR)을 준수해야 합니다.

 

 

 3. 임상시험 계획서 내용을 천천히 살펴볼 것
 ICH의 GCP 가이드라인은 임상시험계획서에 포함되어야 하는 내용 목록을 보고합니다. 제목 페이지(일반 정보), 배경 정보, 목표/목적, 연구 설계, 피험자 선정 및 철회, 피험자 치료, 유효성 평가, 안전성 평가, 통계, 소스 데이터/문서에 대한 직접 액세스, 품질 관리 및 보증, 윤리, 데이터 취급 및 기록 보관, 재정 및 보험, 출판 정책 및 부록/부록 등으로 구성됩니다. TransCelerate에서 권장하는 임상시험 계획서 템플릿과 같이 임상시험 계획서의 개발을 위해서는 기성 템플릿을 사용하세요.

 

 4. 명확하고 정확하며 철저한 표현을 사용하세요.
 모든 연구팀원이 따라야 할 모든 측면과 절차에 대해 동일한 이해를 갖는 것이 중요합니다. 특히 1차 평가변수의 평가, 통계 분석의 주요 측면, 연구의 편향성 방지 조치와 같은 중요한 사항과 관련하여 본문에 양면성, 이중 해석 또는 지나치게 일반화된 문구가 포함되지 않도록 합니다. 텍스트의 단순성과 일관성은 임상시험을 위한 성공적인 임상시험 계획서의 또 다른 필수 요소입니다.

 

 5. 연구 수행 및 연구 설계 정당화
 연구 프로토콜의 서론 부분에는 연구의 세부 계획, 목표, 목적 및 근거, 대상 집단, 치료법 및 연구 설계의 정당성을 개괄적으로 설명하여 규제 당국과 연구자가 이 연구를 수행하는 이유를 이해하고 규제 지침 및 임상 진료 표준의 요구 사항을 준수하는지 평가할 수 있도록 해야 합니다.

 

 6. 위험 예측
 임상시험이 조기에 중단되는 가장 흔한 이유는 시험대상자 모집 실패입니다. 이를 방지하려면 임상시험계획서에 명시된 요구사항의 실제 이행 여부를 동료들과 평가하고 논의합니다. 자격 기준 목록과 모든 연구 절차에 대한 설명에 특별한 주의를 기울여야 합니다. 이 단계에서는 임상시험에 참여하는 시험자의 검토가 매우 중요합니다. 모든 약점을 미리 파악하면 모집 실패의 위험을 최소화하고 계획된 마일스톤과 일정에 따라 연구 프로그램을 성공적으로 시작할 수 있습니다.

 

7. 과목에 대한 활동 목록 구성
 참가자가 겪게 될 모든 연구 활동을 자세히 설명하세요. 이 영역에서의 세부 정보가 부족하면 IRB(기관생명윤리위원회)가 연구 계획을 이해하고 승인하기 어렵고 연구 및 프로젝트 팀의 연구 절차에 대한 이해를 하기 복잡해집니다.

 

 

 

 8. 교열, 재교열 및 최종 버전 사전 확인

 임상시험 계획서를 개발하는 것은 시간이 많이 걸리는 과정입니다. 초안 버전의 수만 수십 개에 달할 수 있습니다. 프로젝트에 참여하는 전체 다양한 분야의 팀이 임상시험 계획서를 철저히 검토하여 모든 최종 결정을 고려하고 문서에 중간 의견이 남지 않도록 하는 것이 중요합니다. 임상시험 계획서의 최종 검증은 품질 보증 부서에서 수행해야 합니다.

 OCT 임상팀은 유럽에서 15년 이상 임상시험을 관리하고 임상시험 수탁 서비스를 제공한 경험을 보유하고 있습니다. 풍부한 경험을 바탕으로 연구 설계 개발 단계에서 발견되는 대부분의 위험과 함정을 예상해냅니다. 임상시험계획서 작성 서비스에 대해 자세히 알아보고 어떻게 도와드릴 수 있는지 알아보려면 당사에 문의하세요.