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八步走写出完美临床试验方案

临床试验方案在研究和CRO服务中发挥着关键作用，因此其准确性和有效性至关重要。在本文中，我们分享了一些如何撰写成功临床试验方案的关键提示。

临床试验方案是一项精确的研究计划，它能够保障受试者的安全以及所收集的数据的完整性。我们在研究方案的目的版块提出假设并设立目标，精心阐述访问和研究流程，解释分析数据的方法和统计工作，同时明确伦理问题，提出解决方案以及达成临床研究目标所需要的方法论。

 

1.审查您的临床试验方案团队

在制定方案时，应确保与一个多学科团队进行有效协作。尽可能多地纳入临床试验的主要利益相关者，这通常包括临床科学家、统计学家、数据经理、项目经理、医学作家、医学监察员、监管经理、质量保证经理、安全经理和调查员。

2.仔细核对要求

所有临床试验必须符合ICH（国际人用药品技术要求协调委员会）的GCP（良好临床实践）指南，并且基于《赫尔辛基宣言》保护受试者的权益。此外，研究所在国家的法律和法规可能会提出更多的要求。例如，如果您计划在欧洲联盟国家进行研究，您必须确保符合当地的《通用数据保护条例》（GDPR）。

3.审慎制定方案内容

ICH（国际人用药品技术要求协调委员会）的GCP（良好临床实践）指南详细列出了应该包含在方案中的内容。它包括以下部分：标题页（一般信息）、背景信息、目标/目的、研究设计、受试者的选择和退出、受试者的治疗、疗效评估、安全性评估、统计学、直接访问源数据/文档、质量控制和保障、伦理、数据处理与记录保存、财务和保险、出版政策以及附录/附件。推荐使用现成的方案开发模板，比如TransCelerate推荐的方案模板。

 

4.措辞明确，精炼周详

 研究团队的所有成员对所有要遵循的方面和程序必须理解一致，这至关重要。文本中不允许有任何模棱两可、双重解释或泛泛而谈的措辞，尤其是在评估主要终点、统计分析的主要方面以及防止研究中偏见的措施等关键点上。文本的简明和一致性是临床试验方案成功的不可或缺的组成部分。

5.证明研究进行和研究设计的合理性 

研究方案的开篇部分应概述研究的详细计划，其目标、目的和基本原理，目标人群、治疗方法以及研究的设计，以便监管机构和调查员了解为何进行该研究，以便他们能够评估其是否符合监管准则和临床实践标准的要求。

6.预见风险

招募失败是临床试验提前终止的最常见原因。为了避免这种情况，应该与同事评估并讨论方案中规定要求的实际执行情况。特别需要关注符合条件的名单和所有研究程序的描述。在这个阶段，参与试验的调查员的审查非常重要。提前识别所有的薄弱点，您就可以将招募不足的风险最小化，并确保研究按照计划的里程碑和时间表成功启动。

7.为受试者制定活动清单

详细描述受试者将要参与的所有研究活动。在这个版块，若缺乏细节，会使得伦理委员会难以理解和批准研究计划，并且给研究和项目团队进一步了解研究程序带来了困难。

8.校对，再校对，核实预终版

制定方案是一个耗时的过程。起草版本的数量可能达到数十个。因此，由项目中所有参与的多学科团队进行彻底审查非常关键，以便考虑所有最终决策，并确保文档中没有中间意见留存。方案的最终核实应由质量保证部门完成。

OCT Clinical团队在欧洲管理临床试验和提供CRO服务方面拥有15年以上的经验。凭借我们丰富的经历，我们能够在研究设计开发阶段预见大多数风险和陷阱。请与我们联系，深入了解我们的方案准备服务，以及我们协助您研究的流程。