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Data Management

OCT处理基于网络的数据,并为临床开发的所有阶段提供全面的服务支持

我们的团队致力于在期望时间内,为申办者提供高质量、精准的数据,并按其具体需求进行定制。鉴于数据管理是进行临床试验最重要的部分之一,我们高度重视选择最先进的解决方案和创新方法,以提高效率、降低开发成本并预测风险。我们的团队主要使用基于网络的数据,并在临床开发的各个阶段提供全面服务支持。经证实,我们数据库的内部和外部审计结果符合俄罗斯卫生部、美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA),以及业务所在国家的地方监管机构的数据输入规定。

鉴于临床试验中最重要的部分就是数据管理和生物统计,因此,我们高度重视选择最先进的解决方案和创新方法,以提高效率、降低开发成本和预测风险。

阿纳斯塔西娅·扎伊塞娃
数据管理主管

基于网络的流程
我们基于网络的程序意味着数据直接从研究现场输入到电子病例报告表(eCRF)中。在现场数据输入期间,进行错误检查(包括对源文档的直接检查)能够早期排查并纠正错误。此方法有助于避免与将数据从纸质表单重复输入到网络数据库造成的额外费用,同时能显著缩短数据处理所需的时间。

纸质流程
对于规模不超过20至30个项目的研究,根据申办者的要求,我们有时会采用纸质形式。数据通过书面病例报告表(CRFs)收集,并由两个人分别输入两个单独的数据集,二者独立工作。如出现不一致的情况,审阅者将根据源文档选择正确的数据。审查结果被保存并锁定,以防止任何进一步的修改。

我们使用先进的电子临床解决方案进行数据管理,这些方案以各种经过验证的基于云的电子数据捕获系统(EDC)为基础,其中也包括我们自己的EDC:
• 电子数据捕获完全符合《联邦法规21章》第11款(CFR 21 Part 11)
• 该软件经过充分验证,符合临床数据交换标准协会(CDISC)标准
• 内置随机化系统
• 计划和实施试验药物和材料库存的模块
• 从纸质来源独立的双重数据输入
• 使用自动和手动检查的数据质量控制
• 使用国际医学用语词典(MedDRA)和世卫组织药物的编码术语
• 从外部源导入数据
• 生成标准和定制报告
• 对SAS和SPSS数据进行统计分析

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