Das OCT-Team ist bestrebt, innerhalb eines bestimmten Zeitraums, qualitativ hochwertige und genaue Daten, die den Anforderungen des Sponsors entsprechen, zu liefern.
Da die Datenverarbeitung einer der wichtigsten Bestandteile klinischer Studien ist, wird ein großer Wert auf die Auswahl fortschrittlicher Lösungen gelegt, um Effizienz zu steigern, Kosten zu senken und Risiken zu bewältigen.
Alle Daten werden überwiegend elektronisch verarbeitet, wobei ein umfassender Support für alle Phasen der klinischen Studien angeboten wird. Interne und externe Audits bestätigen voll und ganz, dass die Daten, die wir dem russischen Gesundheitsministerium sowie der Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA), der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und den lokalen Behörden der Länder, in denen wir klinische Studien durchführen, zur Verfügung stellen, allen Vorschriften entsprechen.
Die Verarbeitung von klinischen Daten spielt eine entscheidende Rolle für den Erfolg einer klinischen Studie. Das Hauptziel besteht darin, zuverlässige Daten mit möglichst wenig Fehlern zu liefern. Zu diesem Zweck verwenden wir fortschrittliche Softwares.
Anastasija Sajzewa
Leiterin der Abteilung für Datenverarbeitung
Bei der Datenverarbeitung mit individuellen Karten für Registrierung im elektronischen Format werden Daten direkt bei Forschungszentren eingegeben. Eine weitere Überprüfung ermöglicht, Fehler frühzeitig zu erkennen und zu korrigieren sowie einen direkten Abgleich mit den Primärdokumenten vorzunehmen. Dieses Verfahren trägt dazu bei, zusätzliche Kosten bei einer doppelten Dateneingabe von papierbasierten Dokumenten in elektronische Datenbanken, zu vermeiden, und die für die Datenverarbeitung benötigte Zeit erheblich zu reduzieren.
Bei kleinen klinischen Studien und nach Ermessen des Sponsors wird manchmal eine papierbasierte Datenverarbeitung verwendet. Dabei wird die Dateneingabe in eine Datenbank unter Einhaltung aller geltenden Vorschriften durchgeführt.
Daten werden mit fortschrittlichen eClinical-Management-Tools verarbeitet, die auf verschiedenen validierten EDC-Systemen, einschließlich unserem eigenen, basieren:
Datenerfassung im elektronischen Format gemäß Titel 21 CFR Teil 11;
Software ist vollständig validiert;
integriertes Toll für Randomisierung von Patienten;
ein Modul für Lieferungsplanung und Bestandsführung von Medikamenten;
Datenqualitätskontrolle durch automatische und manuelle Prüfungen;
Codieren von Fachwörtern mit Hilfe von MedDRA und WHODrug Global Wörterbüchern;
Datenimport aus externen Quellen;
Erstellen von standardisierten und personalisierten Berichten;
CDISC-Konformität.
