임상 연구 설계 준비
의료 문서 작성
컨설팅 및 규제 지원
약물 안정성 및 약물 감시
프로젝트 관리 및 모니터링
데이터 관리 및 생물 통계
마케팅 인증
GMP 검사 지원
임상 물품 공급 서비스 및 물류
모든 서비스 표시

데이터 관리 및 생물 통계

OCT는 주로 웹 기반 데이터와 함께 작동하며 모든 임상 개발 단계를 통해 전체 서비스 지원을 제공합니다.

저희 팀은 원하는 타임 라인 내에서 고품질의 정확한 데이터를 제공하기 위해 노력하며 의뢰자의 특정 요구에 맞게 조정되었습니다. 데이터 관리 및 생물 통계가 임상 시험을 수행하는데 가장 중요한 부분이므로 효율성을 높이고 개발 비용을 절감하며 위험을 예측할 수 있는 최첨단 솔루션과 혁신적인 접근 방식을 선택하는 것이 중요합니다. 저희 팀은 주로 웹 기반 데이터를 다루며 임상 개발의 모든 단계에 완전한 서비스 지원을 제공합니다. 데이터베이스의 내부 및 외부 감사 결과에 따라 러시아 보건부, FDA 및 EMA 및 저희가 운영 중인 국가들의 지방 규제 기관이 규정한 모든 데이터 공급 규정을 준수하는지 확인했습니다.

데이터 관리 및 생물 통계가 임상 시험을 수행하는데 가장 중요한 부분이므로 효율성을 높이고 개발 비용을 절감하며 위험을 예측할 수 있는 최첨단 솔루션과 혁신적인 접근 방식을 선택하는 것이 중요합니다.

Roman Dyatlov
Project Manager

웹 기반 프로세스
저희의 웹 기반 프로세스는 데이터가 연구 현장에서 전자 CRF (eCRF)로 직접 입력됨을 의미합니다. 현장에서 데이터를 입력하는 동안 오류 검사를 수행하면 소스 문서에 대한 직접 검사를 포함하여 오류를 조기에 감지하고 수정할 수 있습니다. 이 방법을 사용하면 종이 기반 양식에서 웹 데이터베이스로 데이터를 두 번 입력하는 것과 관련된 추가 비용을 피할 수 있을 뿐만 아니라 데이터 처리 기간을 크게 줄일 수 있습니다.

문서 기반 프로세스
최대 20 명에서 30 명까지의 피실험자를 가진 소규모 연구의 경우 의뢰자의 요구 사항에 따라 때때로 종이 문서 기반 접근 방식을 따릅니다. 데이터는 종이 CRF에 수집되어 서로 독립적으로 작업하는 두 명의 개인에 의해 두 개의 개별 데이터 세트에 입력됩니다. 불일치하는 경우 검토자는 원본 문서에 따라 올바른 데이터를 선택합니다. 추가 변경을 방지하기 위해 검토 결과가 저장되고 잠금 됩니다.

자체 EDC를 기반으로 한 고급 eClinical 솔루션을 사용하여 데이터 관리를 수행합니다^
• CFR 21 Part 11을 완벽하게 준수하는 전자 데이터 캡처
• 소프트웨어는 완전히 검증되었으며 CDISC 표준을 준수합니다.
• 내장된 랜덤화 시스템
• 시험을 위한 의약품 및 약물의 인벤토리를 계획하고 수행하기 위한 모듈
• 종이 문서 소스로부터의 독립적인 이중 데이터 입력
• 자동 및 수동 확인을 사용하는 데이터 품질 관리
• MedDRA 및 WHO 약물을 사용한 용어 코딩
• 외부 소스에서 데이터 가져 오기
• 표준 및 사용자 정의 보고서 생성
• SAS 및 SPSS 데이터의 통계 분석

저희의 생물 통계학자 팀은 연구 결과에 대한 적절한 해석을 확보하기 위해 의료 작가 및 과학 전문가와 협력합니다. OCT 생물 통계 전문가는 복잡한 통계적 방법론 및 적응형 디자인, 임상 개발 계획 및 개별 연구 프로토콜 (연구 설계, 샘플 크기 결정, 생체 유사 연구 설계 및 방법론, 글로벌 규제 당국과의 회의에서 대표를 위한 규제 지침 포함)의 구현을 지원합니다.

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