데이터 관리 및 생물 통계

웹 기반 프로세스
저희의 웹 기반 프로세스는 데이터가 연구 현장에서 전자 CRF (eCRF)로 직접 입력됨을 의미합니다. 현장에서 데이터를 입력하는 동안 오류 검사를 수행하면 소스 문서에 대한 직접 검사를 포함하여 오류를 조기에 감지하고 수정할 수 있습니다. 이 방법을 사용하면 종이 기반 양식에서 웹 데이터베이스로 데이터를 두 번 입력하는 것과 관련된 추가 비용을 피할 수 있을 뿐만 아니라 데이터 처리 기간을 크게 줄일 수 있습니다.

문서 기반 프로세스
최대 20 명에서 30 명까지의 피실험자를 가진 소규모 연구의 경우 의뢰자의 요구 사항에 따라 때때로 종이 문서 기반 접근 방식을 따릅니다. 데이터는 종이 CRF에 수집되어 서로 독립적으로 작업하는 두 명의 개인에 의해 두 개의 개별 데이터 세트에 입력됩니다. 불일치하는 경우 검토자는 원본 문서에 따라 올바른 데이터를 선택합니다. 추가 변경을 방지하기 위해 검토 결과가 저장되고 잠금 됩니다.

자체 EDC를 기반으로 한 고급 eClinical 솔루션을 사용하여 데이터 관리를 수행합니다^
• CFR 21 Part 11을 완벽하게 준수하는 전자 데이터 캡처
• 소프트웨어는 완전히 검증되었으며 CDISC 표준을 준수합니다.
• 내장된 랜덤화 시스템
• 시험을 위한 의약품 및 약물의 인벤토리를 계획하고 수행하기 위한 모듈
• 종이 문서 소스로부터의 독립적인 이중 데이터 입력
• 자동 및 수동 확인을 사용하는 데이터 품질 관리
• MedDRA 및 WHO 약물을 사용한 용어 코딩
• 외부 소스에서 데이터 가져 오기
• 표준 및 사용자 정의 보고서 생성
• SAS 및 SPSS 데이터의 통계 분석

저희의 생물 통계학자 팀은 연구 결과에 대한 적절한 해석을 확보하기 위해 의료 작가 및 과학 전문가와 협력합니다. OCT 생물 통계 전문가는 복잡한 통계적 방법론 및 적응형 디자인, 임상 개발 계획 및 개별 연구 프로토콜 (연구 설계, 샘플 크기 결정, 생체 유사 연구 설계 및 방법론, 글로벌 규제 당국과의 회의에서 대표를 위한 규제 지침 포함)의 구현을 지원합니다.