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医学写作

所有临床试验文件都由OCT内部的医学编辑撰写,并遵循所有的法规要求。

我们为拥有这样一支内部医学编辑团队感到非常自豪。这些顶尖专家在各种治疗领域和适应症中表现出非常丰富的专业知识。 OCT医学编辑不仅对临床和医学问题有着深入了解,同时也精通生物统计学,保证遵守本地和国际监管要求。

医学编辑设计的文件包括:研究方案、研究者手册、知情同意书、临床前报告、临床研究报告和科学文章。OCT医学编辑还会对临床和临床前数据进行差距分析。

OCT医疗写作团队对项目的贡献体现在:采用科学方法、深入了解法规细节、产出众多高质量文件。

Eugenia Radkova
Medical Writer

我们将医学写作作为一项独立服务,也是总承包项目中临床试验服务的一个组成部分。OCT经认证的合格临床研究翻译人员根据我们的标准操作程序(SOPs)翻译俄语和英语的研究文件。对于其他语言的临床翻译,我们会聘请其他具备认证的供应商提供服务。


经验表明,OCT部门间的密切合作可以为申办者制定有效的临床研究策略。因此,OCT医学写作团队与生物统计学家、监管部门和临床部门通力合作,制定研究方案。我们的生物统计学为复杂的统计方法和适应性设计、临床开发计划和/或个体研究方案的实施提供支持,其中包括研究设计、样本量确定、生物类似物研究设计和方法、全球监管机构会议代表的监管指南。

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