의료 문서 작성
모든 임상 시험 문서는 OCT의 자체 의료 작가가 작성하며 모든 규제 요구 사항을 준수합니다.
모든 임상 시험 문서는 OCT의 자체 의료 작가가 작성하며 모든 규제 요구 사항을 준수합니다.
저희는 사내 의료 작가 팀을 매우 자랑스럽게 생각합니다. 작가 팀은 최고의 전문가들로써 다양한 치료 분야 및 적응에 대한 광범위한 전문 지식을 보여줍니다. 임상 및 의학적 문제에 대한 심층적인 지식 외에도 OCT 의료 작가는 생물 통계학에 능숙하며 현지 및 국제 규정 요구 사항을 모두 준수할 수 있습니다.
당사의 의료 작가가 디자인한 문서는 연구 프로토콜, 임상 시험용 안내서, 정보 동의서, 전임상 보고서, 임상 연구 보고서, 과학 기사입니다. OCT 의 의료작가는 임상 및 전임상 데이터의 GAP 분석도 수행합니다.
과학적 접근 방식, 규제 세부 사항에 대한 깊은 전문 지식, 고품질 문서 등이 모든 프로젝트들의 성공을 위한 저희 의료 작가팀의 기여입니다.
Eugenia Radkova
Medical Writer
저희는 턴키 프로젝트 내에서 제공되는 임상 시험 서비스의 구성 요소로서 뿐만 아니라 독립형 서비스로도 의료 문서를 제공합니다. OCT의 자격을 갖춘 인증된 임상 연구 번역가는 SOP에 따라 러시아어와 영어로된 연구 문서를 다루고 있습니다. 다른 언어로의 임상 번역에는 인증된 공급 업체를 사용합니다.
저희의 경험은 부서 간의 긴밀한 협력을 통해 의뢰자를 위한 효과적인 임상 연구 전략을 개발할 수 있음을 보여줬습니다. 따라서 OCT의 의료 작가팀은 규제 및 임상 부서뿐만 아니라 생물 통계 학자와 긴밀히 협력하여 연구 프로토콜을 작업합니다. 당사의 생물 통계학은 복잡한 통계적 방법론 및 적응형 디자인, 임상 개발 계획 또는 개별 연구 프로토콜 (연구 설계, 샘플 크기 결정, 생체 유사 연구 설계 및 방법론, 글로벌 규제 당국과의 회의에서의 대표를 위한 규제 지침 포함)의 구현을 지원합니다.
