ЗАВЕРШЕН НАБОР В КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ПРЕПАРАТА ПРОТИВ ГЕМОРРОЯ

Команда OCT Clinical успешно завершила набор пациентов сразу в два исследования III фазы препарата против геморроя, 312 женщин и мужчин были набраны в течение 6 месяцев.

В рамках проекта компания проводит 2 параллельных исследования с 14-дневным периодом терапии. Это многоцентровые рандомизированные исследования, основной целью которых является оценка эффективности исследуемого лекарственного средства по сравнению с активным компаратором. В первом исследовании пациенты получают терапию в виде суппозиториев, во втором – проходят лечение ректальным кремом.

Стоит отметить низкий процент отсева (screen failure rate) пациентов. В первом исследовании, где целью было набрать 120 пациентов, он составил 0,82%. Период набора — 5 месяцев. Для второго исследования, куда было набрано 192 пациента, процент отсева составил 0%. Период набора — 6 месяцев.

"Сложность проектов заключалась в том, что нужно было быстро набрать большое количество пациентов сразу в два исследования. Для спонсоров скорость набора, как правило, один из важнейших критериев, так как чем быстрее завершится набор и само исследования, без потери качества, тем экономичнее для спонсора будет весь дальнейший этап регистрации препарата. Грамотное планирование и управление проектами командой ОСТ Clinical, а также активная работа с исследователями позволили сразу же четко определить сроки и оперативно набрать пациентов в рекордные сроки, за 5-6 месяцев в оба исследования," — комментирует Иннокентий Ловягин, проектный менеджер OCT Clinical.

В рамках данных исследований клиническая команда OCT отвечает за широкий спектр услуг, в том числе выбор научных центров, project-менеджмент, дата менеджмент, клинический и медицинский мониторинг, а также подготовку финальных отчетов по исследованиям.


20 ноября 2019 г. Все новости