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GMP 검사 지원

OCT는 임상 개발이 모든 국제 표준을 준수하도록 GMP 검사 지원을 제공합니다.

생산 및 품질 관리에 대한 표준이 전 세계적으로 통일되었지만 국제적 검사는 다양한 접근 방식과 서로 다른 국가 규제 기관들 사이의 신뢰 부족이 있다는 점에서 보다 효과적이고 개방적인 협업, 경험 교환, 그리고 통합된 품질 시스템에 기여합니다. OCT는 이러한 추세에 따라 서 외국 의뢰자를 위한 GMP 검사 및 인증을 지원합니다.

의뢰자가 인증을 성공적으로 얻은 후 잠재적인 다음 단계는 의약품 등록 및 현지 시장 출시이기에, 규제 기관의 수준에서 상호 신뢰와 국제적 상호 작용을 강화하는 것 외에도 GMP 검사를 통해 수출 가능성을 높일 수 있습니다. 러시아의 GMP 인증서를 획득하는 것은 이미 의약품이 러시아에 등록되어 유통되고 있는 외국 업체일지라도 등록 의약품에 대한 필수 개정이 도입 될 때 필요합니다.

Tatiana Goriushkina
Registration Manager

당사의 사내 전문가들은 고객이 향후 검사를 위해 완전히 준비 할 수 있도록 제조 라인, 품질 관리 실험실 및 보관 시설, 제조 과정의 워크 플로 및 제약 품질 시스템에 대한 포괄적인 감사를 지원하고 수반하는 광범위한 전문 지식을 보유하고 있습니다. 저희는 신청서 제출 및 준비를 위한 서비스를 제공하고, 규제 당국에 모든 유형의 제출을 수행하며, 프로젝트 시작부터 러시아 당국이 발행한 GMP 인증을 받을 때까지 온전한 지원을 고객에게 제공합니다.

의약 및 제약품 생산에서의 세계화의 성장과 관련성을 고려할 때, 이 관행은 국가 접근법의 수렴, 규제 기관 간의 협력 심화, 결과의 상호 인정, 의약품 품질 표준 향상에 기여합니다.

OCT는 부분 패키지와 독립형 옵션으로 외국 의뢰자에게 서비스를 제공합니다.

저희는 다음과 같이 고객을 지원합니다:

• 러시아 GMP 검사를 위한 제조 현장 및 제조 관련 문서 준비;
• 러시아 GMP 검사를 수행하기 위한 신청서의 수집, 작성 및 제출;
• 검사 수행을 담당하는 러시아 당국과의 커뮤니케이션과 당국의 질문과 요청에 대한 답변 준비;
• 러시아 당국이GMP 검사를 준비하고 시작할 때에, 제조업체에 대한 포괄적인 지원 (제조 현장 지원 포함)을 러시아 GMP 인증을 획득 할 때까지 제공.

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