良好生产规范（GMP）检查支持

我们的内部专家具备丰富的专业知识，能够协助并陪同生产线、质量控制实验室和存储设施、生产流程和药品质量体系等几个方面的全面稽查，以帮助我们的客户为未来的检查做好充分准备。我们为客户提供收集和准备申请文件的服务，可以向监管机构提交各种类型的文件。从项目开始一直到收到俄罗斯当局颁发的GMP证书的整个过程中，我们都为客户提供详尽的支持。

鉴于药品和药物生产中全球化的发展及其重要性，这一做法有助于各国方法的融合、深化监管机构之间的合作，成果的相互认可以及提高药品质量标准。

OTC还为国外申办者提供包办和单独服务。

我们协助客户：

• 为俄罗斯GMP检查准备生产场地和生产文件；
• 俄罗斯GMP检查申请文件的收集、撰写和提交；
• 与俄罗斯负责进行检查的当局沟通，并准备对机构的问题和要求的答复；
• 在俄罗斯当局的GMP检查准备和启动过程中，为制造商提供全面支持(包括在生产现场的支持)，直至获得俄罗斯GMP证书。