동유럽 임상시험 수탁기관인 OCT 클리니컬이 삼성바이오에피스(이하 삼성바이오)와 공동으로 폐암 3상 임상시험을 수행, 계획보다 7개월 앞당겨 환자 모집에 성공해 조기 연구 성과를 이뤘다고 14일 밝혔다.
삼성바이오의 요청으로 이뤄진 이번 연구는 전이성 또는 재발성, 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 무작위 배정, 비교, 이중 맹검, 이중 병렬 그룹, 다기관 3상 연구였다. 연구의 목적은 24시간의 화학요법 기간 동안 임상시험용 약물(바이오시밀러)을 대조약과 비교해 효능, 안정성, 약동학, 면역원성을 입증하는 것이다.
OCT는 러시아 내 21개 연구 장소에서 254명의 환자모집을 목표로 부지 선정부터 규제 지원, 지역 윤리 위원회 제출, 프로젝트 관리, 모니터링, 품질 보증 및 물류와 관련된 활동, 연구 약물에 대한 수입 허가 취득 등을 전담해 수행했다.
OCT 측에 따르면 일정 내에 프로젝트 진행을 위해 OCT 팀은 백업 임상팀을 도입해 백업팀은 핵심팀과 동일한 교육을 받고 모든 프로젝트 회의에 참여함으로써 상황을 주시할 수 있도록 했다. 특히 백업팀은 모니터링 방문 또는 새로운 데이터셋이 요구될 때 등 때때로 다양한 작업을 인수했다. 이 방법으로 OCT는 데이터 컷 전달 및 데이터 정리를 정해진 시간에 마칠 수 있었다.
그 외에도 사이트별로 데이터 분석을 하고 삼성바이오와 긴밀한 협력을 통해 프로젝트를 수행해 원래 예정된 기간보다 앞당겨 환자 모집을 마치고 일부 연구까지도 마치게 됐다고 설명했다.
OCT 담당 프로젝트 매니저는 “후원사의 연구를 수행함에 있어 환자의 안전을 보장하고 목표에 도달하기 위해 효과적인 자원을 구축하고 최대 성과를 내기 위해 최선을 다했다”고 밝혔다.
삼성바이오 제품평가 팀장 루크 오 박사는 “OCT 팀이 연구를 성공적으로 마치고 예정보다 빨리 환자 모집 목표를 달성한 것에 대해 기쁘게 생각한다”고 말했다.
OCT는 임상시험 종료와 동시에 윤리적 및 GCP 표준에 따라 시험의 일부를 수행하고 우리나라 보건복지부가 수행하는 검사에 필요한 정보를 제공하도록 삼성바이오와 계약을 맺게 됐다.
