OCT Clinical是一家欧洲中型合同研究组织，其与三星 Bioepis 签约，协同另一家全球CRO联合开展了一项肺癌3期临床研究。CRO成功地完成了工作任务，比全球目标提前了7个月完成并达到了100%的招募度。
研究详情
三星Bioepis是世界领先的生物制药公司之一，在 13 个国家/地区为其自己的生物仿制药产品进行了临床试验。 OCT Clinical作为当地 CRO 签约，负责开展全面的临床试验活动，招募目标是在俄罗斯 21 个研究地点招募 254 名患者。 而全球CRO在其他国家的 79 个地区招募了 509 名患者，包括德国、西班牙、塞尔维亚、格鲁吉亚、韩国和台湾。
这是一项针对转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌受试者的 III 期、随机、比较、双盲、双平行组、多中心的研究。 该研究的目的是在24周的化疗期间，通过与对照品的比较，证明该研究药物(生物仿制药)的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性。
招聘目标：共763人（俄罗斯254人，其他国家509人）
遍及13个国家的100个研究点
2个CRO：一个全球CRO和一个本地CRO（OCT Clinical）
CRO 和主办方的 SOP 的结合
OCTClinical的责任范围
OCT Clinical与主办方签订合同，招募254名患者开展临床试验活动。这是一个全方位服务的临床项目，OCTClinical负责全面的监管和临床研究工作，包括选址、监管支持、向当地伦理委员会提交材料、与研究地点和主要研究人员签订合同、组织研究人员会议，以及与项目管理、监测、质量保证和物流有关的活动，获得研究药物的进口许可证和生物样本运输的出口许可证。CRO还负责选择和处理当地的仓库。总的来说，OCT负责21个活跃的研究站点。
