미디어 룸

임상시험의 위기 대응에 추천하는 국가 6곳 소개

임상시험 수탁기관(CRO)의 세계 시장은 2020년 $384억 달러에서 2027년 $547억 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 하지만 임상시험의 아웃소싱 증가 추세에도 불구하고 많은 연구가 기존의 등록 목표를 달성하지 못했습니다. 연구의 80%가 일정보다 한 달 이상 지연되어 연구 비용과 후속 판매에 영향을 미쳤으며, 지연된 날짜당 $66만~8백만 달러의 손실이 발생하였습니다. 이러한 사건들은 종종 시험 의뢰기관이 연구를 위한 구조 계획을 세울 수밖에 없게 만듭니다.

이렇게 연구에 어려움을 겪을 때, 올바른 국가를 선택하면 연구를 다시 순조롭게 진행하는 데 도움이 될 수 있습니다.  일반적으로 연구 구조 계획을 즉시 시작해야 하기에 빠른 등록 절차를 제공하고 규제 승인 과정이 가장 간소화된 국가를 먼저 알아봐야 합니다. 여기에는 러시아, 우크라이나, 조지아, 벨라루스, 폴란드, 그리고 카자흐스탄을 포함한 동유럽 국가가 적합한 국가가 될 수 있습니다. 이 국가들의 총인구는 2억 5천 6백만 명에 달하며, 치료 경험이 없는 대상을 위한 연구에서 상당히 높은모집 비율을 보여줍니다. 이는 환자가 시기적절하고 효율적인 치료를 받을 수 없는 국가의 의료 보험 시스템 특성에 부분적으로 영향을 받기 때문입니다.

또한, 해당 국가들은 임상 시험 비용이 상대적으로 낮은 편입니다. 예를 들어, 러시아와 우크라이나의 인건비 및 현장 비용은 일반적으로 서유럽 및 북유럽 (독일, 프랑스, 영국, 아일랜드, 베네룩스 국가, 스웨덴, 그리고 덴마크) 및 미국보다 최대 50% 낮습니다. 또한 높은 등록률로 인해 지역에서 달성 가능한 환자당 비용도 경쟁력이 있습니다. 동유럽의 환자당 평균 비용은 서유럽보다 28% 낮으며 영국보다 47% 낮습니다. 미국 FDA의 검사 데이터에 의하면, CEE 사이트의 높은 생산성은 서부 지역과 어깨를 나란히 견줄 만한 규제 순응도와 데이터 품질 표준을 가지고 있다고 할 수 있습니다.

위의 내용과 관련하여 많은 국가가 고려될 수 있지만, 사례를 토대로 가장 경험이 많은 국가 위주로 검토해 소개해 드립니다.

러시아

러시아 임상시험등록부에 따르면 지난 5-7년 동안 러시아에서 외국인의 요청에 의해 시작된 연구 수가 증가하는 추세였습니다. 2020년에만 733건의 연구 중 124건이 미국 제약회사에서 시작되었습니다. FDA에 의하면, 러시아는 미국 다음으로 많은 연구 대상자를 모집한 국가입니다. 러시아의 인구는 1억 4천 2백만 명으로, 거의 모든 연구를 위한 환자 그룹을 충분히 보유하고 있습니다. 동유럽의 주요 임상 연구 기관에 따르면 러시아의 등록률이 다른 국가보다 평균적으로 1.5배 높다고 합니다.

 

         Source: Based on MMCTs where OCT Clinical acted as a local CRO in Russia and CIS countries

러시아에는 일부 최신 치료법에 대한 치료 경험이 없는 상당수의 환자가 있습니다. 대규모 전문 의료 센터가 있는 중앙 집중식 의료 시스템은 신속한 환자 모집이 가능해 임상 연구에 도움이 됩니다. 2021년에 시작된 연구의 수치에서 알 수 있듯이 러시아의 많은 연구 사이트는 종양학 (137개의 연구), 전염병 (99개의 연구), 신경학 (72개의 연구) 및 심혈관 질환 (61개의 연구)과 같은 관련 치료 분야의 글로벌 리더 국가입니다.

임상 시험의 구조 연구를 위해 러시아를 고려해야 하는 또 다른 이유는 입증된 품질 기준입니다. 이에 관련한 가장 중요한 데이터 중 하나는 매년 러시아 연구 기관에서 임상시험을 거쳐 미국 FDA 승인을 받은 신약의 숫자입니다. 2020년에만 FDA가 승인한 53개의 신약 중 7개가 러시아 연구 사이트에서 실험된 것입니다.

러시아의 또 다른 강점은 의사와 연구원들이 보편적으로 인정된 전문지식 그리고 상당한 수준의 동기 부여와 과학적 관심이 있다는 것입니다. 이것은 임상시험 수탁기관 팀에도 동일하게 적용됩니다: 러시아의 임상시험 수탁기관에서 임상 연구원 또는 프로젝트 매니저가 되기 위해서는 의학 또는 생명 과학 분야의 대학 학위를 취득하는 것이 일반적입니다.

러시아의 임상 시험 신청 절차는 영업일 기준 65~90일이 소요됩니다. 신청서 패키지는  러시아어로 제출해야 하며, 이점을 제외하고는 비교적 쉽게 절차를 진행할 수 있습니다. 신청서 패키지는 GCP (프로토콜, 연구원 안내서, 사전 동의서)에 따른 필수 문서가 포함됩니다. 한편, IMPD는 요구되지 않으며 신약 후보 물질 및 제조업체에 대한 정보는 축약하여 제출할 수 있습니다.

우크라이나

인구 기준으로 유럽에서 8번째로 큰 국가인 우크라이나는 임상 시험 환경의 잠재력으로 다국적 기업들에 매력적인 곳입니다. 활발한 환자 모집은 치료 경험이 없는 환자를 포함해 상당수의 적격 환자를 찾을 수 있습니다. 우크라이나의 공공보건 의료 시스템은 의료 관련 국제 표준을 엄격히 준수하고 2,500개 이상의 좋은 조건을 갖춘 중앙 집중식 시설로 구성됩니다. 우크라이나 보건부 데이터에 따르면 2020년 주요 치료 분야는 종양학 (56개의 연구), 정신과 및 신경학 (37개), 위 장병학 (18개), 혈액학 (18개) 및 코로나바이러스를 포함한 전염병 (16개) 입니다.

우크라이나의 규제 승인 절차는 최대 60일이 소요됩니다. CTA 패키지 또한 쉽게 구성할 수 있습니다. 현지 CTA 요구 사항은 IMPD 규정을 포함한 EMA의 요구 사항과 유사합니다. 임상시험에 참여하는 각 의료기관에 대한 승인 및 인증 문서는 타당성 검토를 거쳐야 합니다. 한편, 연구에 대한 자료, 프로토콜 개요 및 개정 요약을 제외하고는 주요 연구 문서를 우크라이나어로 전체 번역할 필요는 없습니다.

폴란드

폴란드는 연구 사이트 수 (1,400개 이상)로 세계 10위입니다. 유럽연합 회원자격 및 규정, 선진국 경제 및 높은 수준의 의료 서비스는 폴란드에서 임상 시험 시행을 위한 상당수의 국제 제약회사들을 끌어들입니다. 인구가 3,850만 명에 달하는 폴란드는 성공적인 환자 모집률과 합리적인 보조금으로 러시아보다는 높지만, 미국보다 환자당 비용이 낮습니다. 2019년 1월과 2020년 1월 사이에는 폴란드의 종양학 (87개의 연구)에 우위를 차지했으며, 심혈관 질환 (38개), 피부과 질환 (32개) 및 류머티즘 (30개) 등을 포함한 27개의 의학 분야 연구가 그 뒤를 이었습니다.

카자흐스탄

러시아에 이어 CIS 지역에서 두 번째로 큰 국가인 카자흐스탄은 현재 인구가 1,900만 명으로 2009년에 첫 국제 임상 시험이 시작된 이후 연구 분야에 새로 합류했습니다. 하지만 지난 5년 동안 카자흐스탄에 대한 관심과 국가 내에서 수행된 임상 연구의 수가 기하급수적으로 증가하고 있습니다. AbbVie, Bayer, 그리고 Merck와 같은 대형 제약사들이 임상 시험을 시행하기 위한 대상 국가로 카자흐스탄을 주목하고 있습니다. 이러한 경향은 카자흐스탄이 임상 연구의 목적지로서의 잠재력이 향상되고 있음을 나타냅니다. 또한, 인구의 대부분이 러시아를 구사한다는 점도 주목할 만하며, 이것은 러시아에서 운영되는 임상시험 수탁기관과 계약 시 임상 시험 절차를 크게 단순화시킵니다.

이 지역의 뛰어난 환자 모집력은 대규모 환자 그룹 및 낮은 임상 시험 밀도와 직접적인 관련이 있습니다. 경쟁 연구의 수가 적을수록 연구자는 환자를 모집하고자 하는 동기가 많아집니다. 임상 시험 연구원은 특정 연구에 더욱 많은 관심을 기울일 수 있으며 특히 대안 치료 옵션이 없거나 제한된 환자를 위한 혁신적인 치료법을 제공하려고 하는 동기가 높은 편입니다. 표면적으로는 낮은 임상 시험의 수로 인해 연구자의 경험이 적다고 생각될 수 있지만, 범국가적인 중앙 집중식 의료 시스템은 환자를 전문 센터, 특히 대형 대학 병원으로 안내합니다.  2019년 정부 통계 보고서에 따르면 카자흐스탄에는 약 800여개의 병원이 있습니다.

또한, 병원의 높은 환자 집중도는 연구 프로토콜의 포함 기준을 충족하는 환자를 쉽게 식별할 수 있게 해줍니다. 이에 카자흐스탄에서는 글로벌 제약회사들의 대규모 연구 진행이 증가하는 추세입니다.

지방 정부기관이 국가에서 공중 보건 연구를 촉진하는데 상당한 진전을 이루었습니다. 2019년 12월 카자흐스탄 정부는 2020년 및 2050년 국가 의료 시스템의 개발 및 개선을 위한 국가 프로그램을 승인했습니다. 이 프로그램의 상당 부분은 임상 시험 수를 늘리고 국제 임상 시험을 국가로 가져오는데 전념하고 있습니다.

CTA 승인 절차를 위해서는, 국가 전문가 센터와 중앙 생명 윤리 위원회의 심사를 거쳐 보건부에 제출된 다음 승인을 받게 됩니다. 또한 연구 대상 및 프로토콜 개요는 카자흐스탄어로 번역되어야 하지만, 그 이외의 규제 문서는 러시아어로 제출할 수 있다는 점도 언급할 만한 부분입니다.

조지아

매우 짧은 착수 일정과 동기가 부여된 환자 및 사이트, 합리적인 연구원 비용 등 – 이러한 요소들은 조지아가 구조 연구에 매력적인 목적지로 고려되는 주된 요인입니다. 최근 조지아는 4-6주 이내에 완전한 시험 승인을 허용하는 효율적인 심사 절차 알고리즘을 채택했습니다. 조지아에서는 IMPD가 필요하지 않으며, 연구 약물 또는 바이오 샘플에 대한 수출입 허가도 필요하지 않습니다. CT 개시를 위한 문서는 먼저 LEC에 제출되고, 승인되면 패키지가 규제 기관에 제출됩니다. 검토 절차는 추가 문의가 없는 경우 일반적으로 최대 한 달이 소요됩니다. 또한 수수료는 다른 국가에 비해 상당히 저렴한 $65달러입니다.

조지아의 의사들은 임상 시험에 참여하려는 동기가 매우 강하며 고품질 데이터를 제공하는 것으로 잘 알려져 있습니다. 인구가 적음에도 불구하고 조지아는 높은 환자 모집률과 유지율에 비해 낮은 스크린 실패율을 보여줍니다. 조지아 사이트의 상당수가 종양학, 정신의학, 위 장병학 및 전염병과 같은 다양한 치료 분야의 글로벌 리더로 자리 잡고 있습니다.

벨라루스

인구 930만 명의 벨라루스에는 모든 연구에 자격을 갖춘 환자들이 상당히 많습니다. 벨라루스의 임상 연구 전문가는 GCP 표준 준수에 매우 전문적입니다, 현지 규칙 및 표준은 FDA 및 EMA에서 요구하는 것과 아주 유사합니다.

벨라루스는 유럽연합 회원국은 아니지만, 현지 규제 기관은 신청자들에게 CTA 패키지에 IMPD를 포함할 것을 촉구하고 있습니다. 모든 문서는 러시아어 또는 벨라루스어로 번역되어야 합니다. CTA 제출은 엄격하게 일관화되어 있습니다. 먼저 MoH 전문가 센터 (CETHS) 및 LEC에 패키지를 제출해야 합니다. 보건부는 전문가 센터와 LEC로부터 긍정적인 결정을 받은 후에만 승인을 발행합니다. 당국의 요구에 따라 수입 신청서 및 바이오 샘플을 위한 수출용 서류를 제출할 수 있습니다.

임상 연구 프로그램에 러시아, 우크라이나, 조지아, 벨라루스, 폴란드 및 카자흐스탄을 포함하면 적은 예산으로 적시에 모집 목표를 달성할 가능성이 크게 높아집니다.  그러나 강력한 현지 입지를 갖춘 유능한 임상시험 수탁기관과현지 특성에 익숙하고 당국과 협력한 경험이 있는 숙련된 현지 직원의 지원을 보장하는 것도 중요합니다. 임상 연구를 위한 구조 모드는 독립된 제 3자 전문가와 계약하여 기존 임상시험 수탁기관을 돕거나 연구 전체를 다른 기관에 이전하여 실행할 수 있습니다. 구조 연구 서비스 팀은 연구 요구 사항을 신속하게 분석하고 임상 시험이 올바른 방향으로 나아갈 수 있도록 맞춤형 솔루션을 설계합니다. 

임상시험의 구조 시나리오를 계획하고 실행하는 방법에 대한 지원을 찾고 있으신가요? 아니면 임상 연구를 최적화하기 위해 새로운 국가를 고려하고 있으십니까? 그렇다면 OCT 클리니컬의 홈페이지(oct-clinicaltrials.com)에서 OCT 전문가에게 문의해 보세요.