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六大国家，救援您的临床研究

2020年，合同研究组织（CRO）的全球市场份额约为384亿美元，预计2027年将达到547亿美元。然而，尽管外包临床试验的趋势不断增长，但许多研究未能达到其最初的入组目标：80%的研究比原定计划推迟了一个月以上，这反过来又影响了研究成本和后续销售，每延误一天，赞助商就会损失66万至800万美元。此类事件的频繁发生迫使赞助商不得不为其试验制定一个救援计划。

当您的研究陷入困境之时，选择一个正确的国家可以助其回归正轨。由于通常需要立即开启研究救援计划，因此那些提供快速注册并拥有最简化监管审批流程的国家值得您去重点关注。东欧国家在这方面被许多人视为天堂，俄罗斯、乌克兰、格鲁吉亚、白俄罗斯、波兰和哈萨克斯坦等国家位居前列。这些国家的总人口为2.56亿，但却表现出破纪录的招募率，拥有大量的原始治疗研究对象。其中的部分原因是这些国家的国家医疗保险系统的特殊性：在这些国家，患者往往无法获得及时有效的治疗。

另外一个原因是在这些国家开展临床试验往往成本较低。例如，俄罗斯和乌克兰的人工费用和场地费用通常比西欧和北欧（德国、法国、英国、爱尔兰、比荷卢三国、瑞典和丹麦）和美国低50%。此外，这一地区的高招募率可以实现对患者成本的竞争优势：东欧的每个患者的平均成本比西欧低28%，比英国低47%。根据FDA的统计数据，中东欧地区的高生产率与监管合规性和数据质量标准并驾齐驱，并与西方地区不相上下。

虽然仍有许多其它国家可以而且应当值得去考虑，但我们还是根据以往的案例记录，将审查范围限定在我们认为拥有最多经验的国家。

俄罗斯

根据俄罗斯临床试验注册中心的数据，在过去的5-7年里，由外国赞助者在俄罗斯发起的研究数量呈现出增长趋势。仅在2020年，733项研究中就有124项是由美国制药公司发起的。根据FDA的数据，俄罗斯在为研究招募的受试者数量方面仅次于美国。俄罗斯拥有1.42亿人口，几乎所有适应症的研究都有足够的患者储备。东欧领先的临床研究机构表明，俄罗斯的研究平均招募率比世界其他国家高1.5倍。

        

Source: Based on MMCTs where OCT Clinical acted as a local CRO in Russia and CIS countries

俄罗斯有相当数量的患者对一些最新的治疗方法尚不了解。拥有大型专业医疗中心的集中式医疗系统非常有利于开展临床研究，因为它可以实现快速招募患者的目标。从2020年发布的研究数据中可以看出，许多俄罗斯研究中心在相关治疗领域处于全球领先地位：肿瘤学（137项研究）、传染病学（99项研究）、神经学（72项研究）和心血管学（61项研究）。

考虑到在俄罗斯进行研究救援计划的其他原因是经证实的质量标准。最有说服力的数据之一是经FDA批准的新型药物数量，这些药物每年都要在俄罗斯研究中心进行临床试验。仅在2020年，该机构批准的53种新药中就有7种在俄罗斯的研究中心进行了测试。

选择俄罗斯的另一个关键原因是其医生和研究人员所展示出的公认的专业知识，以及他们的积极性和科沿热情。这同样适用于CRO团队：要想成为俄罗斯CRO的临床研究助理或项目经理，候选人通常必须要有医学或生命科学的本科学位。

俄罗斯的临床试验申请流程需要65至90个工作日。虽然申请材料必须以俄语形式提交，但其他方面相对容易整理，包括GCP要求的主要文件（协议书、研究人员手册、知情同意书）。同时，不需要IMPD，关于候选药物和制造商的信息可以以简略形式提交。

乌克兰

乌克兰是欧洲人口最多的八大国家之一，凭借其临床试验市场的潜力，对跨国公司而言仍然是一个极具有吸引力的地方。积极的招募带来了大量符合条件的患者，包括原始治疗在内的患者。公共医疗体系涵盖2500多个设备完善的集中式设施，这些设施严格遵守国际医疗标准。根据乌克兰卫生部的数据，2020年的主要治疗领域是肿瘤学（56项研究）、精神病学和神经学（37项）、胃肠病学（18项）、血液学（18项）以及包括COVID-19在内的传染病学（16项）。

监管审批流程最多需要60个工作日。CTA相关材料也较容易整理。当地CTA要求与EMA要求相似，包括提供IMPD文件。必须收集参与试验的每个医疗机构的认证和证明文件，并审查其有效性。同时，不需要将所有主要研究文件（如受试者材料、方案大纲和修正摘要）完全翻译成乌克兰语。

波兰

波兰拥有的研究中心数量居世界第十位（超过1400个）。欧盟成员资质和法规、发达的经济水平和高标准的医疗体系吸引了大量国际赞助商在波兰开展临床试验。

波兰拥有近3850万人口，可观的患者招募率、合理的补助金设置、比美国低的患者成本（尽管比俄罗斯高）让波兰成为进行临床试验的理想地区。2019年1月至2020年1月期间，已启动了涵盖27个治疗领域的一系列不同的研究，其中肿瘤学居首（87项研究），其次是心血管学（38项）、皮肤病学（32项）和风湿病学（30项）。

哈萨克斯坦 

哈萨克斯坦是独联体地区仅次于俄罗斯的第二大国家，目前有1900万人口，是研究领域的新成员，第一项国际试验于2009年启动。然而，在过去五年中，赞助商对哈萨克斯坦的兴趣以及在那里进行的临床研究数量呈现出指数级增长趋势。像艾伯维、拜耳和默克这样的大型制药公司，已经把哈萨克斯坦作为开展其试验的目标国家。这一趋势表明，该地区作为临床研究目的地的潜力逐步增强。此外，值得注意的是，哈萨克斯坦的大多数人都讲俄语，这大大简化了与在俄罗斯有业务往来的CRO的临床试验流程。

该地区出色的患者招募率是因为存在大量的患者以及较低的临床试验密度。较少的竞争性研究数量有助于提高研究人员招募患者的积极性。研究人员可以将更多的注意力投入到特定的研究中，并且也能够非常积极地为患者提供创新性疗法，特别是对于那些没有或选择非常有限的患者。从表面上看，较少的临床试验可能会引起对于研究人员经验不足的猜测。然而，全国各地的集中式医疗系统会将患者引向专业医疗中心，尤其是大型大学医院。根据2019年的一份政府统计报告，哈萨克斯坦大约有800家医院。

此外，医院对于患者的高集中度使得在研究方案中更容易确定符合纳入标准的患者。因此，全球制药公司在哈萨克斯坦开展大规模研究的趋势逐日上升。

地方政府在促进该国公共卫生研究方面取得了重大进展。2019年12月，哈萨克斯坦政府批准了《国家2020年和2050年医疗体系发展和改善计划》。该计划的一个重要部分是致力于增加临床试验的数量，并积极将国际临床试验引入该国。

至于CTA审批流程，相关材料会由国家专家中心和中央生物伦理委员会审查，之后提交卫生部审批。值得一提的是，监管文件可以以俄语形式提交，但不包括应翻译成哈萨克语的受试者材料和协议大纲。

格鲁吉亚

非常短的启动时间、高积极性的患者和研究中心、合理的研究者费用——这些主要的驱动力使得格鲁吉亚成为考虑开展研究救援计划的极具吸引力的目的地。格鲁吉亚最近采用了一种非常高效的监管提交算法，使得可以在4-6周内完成试验的所有审批流程。格鲁吉亚不需要IMPD文件，也不需要研究药物或生物样本的进出口许可证。CT启动文件首先提交给LECs，一旦获得批准，文件相关材料就会提交给监管机构。就时间而言，如果没有额外的检询，审查过程通常仅需要一个月的时间。此外，与其他国家相比，费用相当低，大约是65美元。

格鲁吉亚的医生对参与临床试验有很高的积极性，并以提供高质量的数据而闻名。尽管格鲁吉亚人口不多，但却能提供非常庞大的招募数量，同时保持高留存率和低筛选失败率。格鲁吉亚的许多研究中心在各种治疗领域（如肿瘤学、精神病学、胃肠病学和传染病学）均处于全球领先地位。

白俄罗斯

白俄罗斯拥有930万人口，也有大量符合各种适应症条件的合格患者。临床研究专业人员非常注重遵守GCP标准，而且当地法规和标准与FDA和EMA的规定非常接近。

尽管白俄罗斯不是欧盟成员国，但当地监管机构敦促申请人在其CTA相关申请材料中需包含IMPD文件。所有文件都必须翻译成俄语或白俄罗斯语。CTA的提交是严格一致的。首先，相关文件会提交给卫生部专家中心（CETHS）和LECs。卫生部只有在收到其专家中心和LECs的积极决定后才会颁发许可批准。如果需要，可先提交进口申请，之后再提交生物样本的出口文件。

将俄罗斯、乌克兰、格鲁吉亚、白俄罗斯、波兰和哈萨克斯坦纳入您的临床研究计划，可以显著提高按时完成招募目标的几率，并降低预算。但同样重要的是，需确保有能力的CRO（在当地有很强的影响力、有经验丰富的国内工作人员、熟悉当地特色、有与当局合作的实际经验）提供相关支持。临床研究的救援模式可以通过签约独立的第三方专家来帮助现有的CRO，或者通过将研究完全转移至另一个CRO来执行。救援研究服务团队将迅速分析研究需求并设计定制的解决方案，使您的临床试验朝着正确的方向发展。

您是否正在寻找关于如何规划和执行救援方案的帮助，或考虑新的国家来优化您的临床研究？请通过https://oct-clinicaltrials.com/cn/联系OCT Clinical公司的相关专家。