아시아 생명공학 산업은 최근 몇 년간 급성장 붐을 겪고 있다. 제약회사들은 FDI 형태와 정부 지원 프로그램을 통하여 상당한 자금 유입을 받고 있다. 예를 들어, 세계에서 가장 큰 제약 산업 시장 중 하나가 된 중국 시장은 성장률이 6.4%로 그 규모가 2022년에 5,735억 달러에 이를 것으로 예상된다. 한편, 한국은 문재인 대통령의 성장 로드맵에 따라 2030년까지 세계 제약 시장에서의 점유율이 6%에 이를 것으로 보이며, 이는 OECD에 따라 올해 총 25억 달러를 생명공학 발전에 배정한 정부의 투자가 큰 역할을 하고 있다.
지속적인 성장을 고려할 때, 아시아의 제약사 및 생명공학 회사들은 여러 개의 임상시험을 운영하고 시장 승인을 받기 위한 새로운 목적지를 찾는 것을 포함하여 더 많은 옵션을 찾기 시작했다. 러시아 보건부에 따르면, 지난 5~6년 동안 러시아에서 아시아 스폰서들이 시작한 연구 수가 증가하면서 특정 경향이 발견되기 시작되었다고 한다.
러시아 보건부 공인 임상시험 등록부에 따르면[1], 매년 러시아 내 국제 스폰서들이 시작한 연구들 중 10%이상을아시아 회사들이 차지하고 있다. 게다가 이 지역에서 2016년부터 2019까지의 기간 동안 250건이 넘는 연구들이 아시아 스폰서에 의해 진행되었다.국제 스폰서들의 이 지역에 대한 전반적인 매력은 러시아가 2018년 시행된 임상 시험 상위 10개국에 진입한 것과 같은 글로벌 통계를 통해서도 확인할 수 있다. (출처: 러시아 보건부 공인 임상시험 등록부, ISR 연구) 그 외에도 미국 식품의약국(FDA)와 유럽 식약청(EMA)의 보고서에 따르면, FDA 신약 158개 중 14개와 EMA 신약 78개 중 48개에 대한 임상시험이 러시아에서 진행되었다.
FDA는 적용되는 규정과 법률이 준수되고 있는지 판단하기 위해 임상 현장에 대한 검사를 정기적으로 시행한다. 공개적으로 제공되는 FDA 검사 결과에 대한 통계는 생명공학 및 제약 회사들이 미래 임상 연구를 위한 최선의 선택을 하는 데 도움을 준다. 아래의 표가 보여주듯이, 지난 10년 동안 러시아는 가장 높은 NAI를 받았으며[2] OAI (부적격 등급, Official Action Indicated; 0%)을 받지 않은 유일한 국가이다.
환자 모집
FDA에 따르면[1], 러시아는 연구에 모집된 피시험자 수에서 미국에 이어 2위를 차지하고 있다. 동유럽의 대표적인 CRO(임상시험 대행기관) 중 하나인 OCT 클리니컬(Clinical)은 사례 기록에 따르면 러시아의 등록률이 전 세계 나머지 국가들보다 1.5배 높다는 것을 보여주고 있다.
출처: OCT Clinical
새로운 시장 잠재력
환자 가용성과 인상적인 모집율이 러시아의 임상 연구 지형의 트레이드 마크 중 하나가 된 반면, 아시아 스폰서들 또한 러시아에서의 본격적인 마케팅 기회를 면밀히 들여다보고 있다. 현재 센주 제약회사 (SENJU Pharmaceutical, 일본), 닥터 레디 연구소 (Dr. Reddy’s Laboratories, 인도) 등과 같은 회사를 포트폴리오에 갖춘 OCT Clinical의 실적이 러시아 소재 CRO 중 아시아 스폰서가 시행한 연구 수가 가장 많은 것으로 기록되고 있다.
“러시아에서의 제품 개발이 매력적인 이유 중 하나는 상당한 성장이 예상되는 시장에서 유럽 관련 사업을 고려하며 고품질의 효율적인 임상 개발을 수행할 수 있다는 점입니다." –센주제약회사 해외 사업 본부장, 고시미쓰 시게루
OCT Clinical의 회장인 드미트리 샤르프는 이런 경향에 대해 다음과 같이 말했다: “저희 경험상 방대한 환자 풀과 기록적인 등록률 이외에도 아시아 제약회사들은 이 지역을 유망한 시장으로 바라보고 있습니다. 이는 임상 연구 서비스 내의 시장 승인 솔루션에 대한 그들의 관심을 잘 설명합니다.”
시장 승인 서비스에 대한 늘어나는 수요는 러시아를 회원국으로 두고 2017년 5월에 체결된 유라시아 경제 연합의 설립으로 더욱 뒷받침되고 있다. 연합 내 통일한 규제와 경제 표준 및 법칙 속에서 한 회원국에서 등록된 의약품은 연합의 나머지 국가들에서 간소화된 절차를 통해 시장 승인을 획득할 수 있다. 확장과 성장 기회를 찾는 아시아의 생명공학 및 제약 회사들에게 이러한 발전은 의심의 여지 없이 이 지역의 매력에 더했다.
저자 정보
이리나 페트로바 (Irina Petrova), 정신건강의학과 전문의 및 임상 운영 책임자
정신건강의학과 전문의이자 OCT Clinical Trials의 임상 운영 책임자인 이리나 페트로바는 글로벌 CRO와 로컬 CRO 모두에서 폭넓은 경험을 쌓으며 임상 시험의 산업에서 15년간 일해왔다. OCT에서 페트로바 씨는 프로젝트 감독관들을 관리하며 러시아, 네덜란드, 크로아티아, 스페인, 우크라이나, 벨라루스, 라트비아. 리투아니아, 세르비아, 몰도바, 조지아, 에스토니아, 그리고 불가리아에서 그룹의 글로벌 임상 운영과 관련된 모든 핵심적인 문제들을 처리한다. 그녀는 OCT의 진행 중인 연구들에 대해 그녀에게 보고하는 임상시험 매니저들과 긴밀하게 일한다. 페트로바 씨는 전임상 연구부터 제 4상 연구까지 모든 단계의 임상 운영을 관리하는 데에 전문가이며 종양학, 감염성 질환, 혈액종양학, 어린이 질환, 내분비학, 내과학, 류마티스학, 신경학, 외과학, 심장학, 전신 질환, 위장학 분야의 임상시험 경험이 있다.
OCT Clinical정보
OCT는 러시아와 동유럽 지역에서의 대표적인 풀서비스 CRO(임상시험 대행기관)이다. OCT는 제1~4상 연구와 BE 연구를 관리하는 전 범위의 서비스를 제공하는 동시에 메디컬 라이팅, 컨설팅, 프로젝트 관리 및 모니터링, 그리고 데이터 관리 밑 생물통계학과 같은 독립적인 서비스도 제공한다. 더 많은 정보는 웹사이트에서 찾을 수 있다.
