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俄罗斯：亚洲制药公司的首选目的地

近年来，亚洲生物技术产业蓬勃发展。制药公司通过外国直接投资和政府融资项目获得大量资金流入。例如，中国是世界上最大的制药经济体之一，增长率为6.4%，预计到2022年将达到5735亿美元。同时，根据韩国总统文在寅的规划，到2030年，韩国在世界药品市场的份额将达到6％，这个成果与政府的资助密不可分，根据经合组织（OECD）的数据，去年韩国政府对生物技术的拨款总额为25亿美元。

随着持续增长，亚洲制药和生物技术公司已经开始寻找更多的临床服务选择，包括开展多种临床试验和获得市场授权的新目的地。根据俄罗斯卫生部国家登记处的资料，在过去5至6年中，亚洲申办者在俄罗斯进行的临床研究越来越多，某种趋势也开始逐渐显现。 

根据俄罗斯卫生部批准的临床试验登记处的数据，每年，由俄罗斯非本地国际申办者发起的临床研究项目中，有超过10% 是由亚洲公司发起的。此外，2016年至2019年期间，亚洲申办者在该地区开展了250多项研究。全球统计数据也证明了，在临床试验服务方面，该地区对国际申办者极具吸引力。2018年，俄罗斯跻身开展临床试验前10位国家之列（来源: 国际调查研究（ISR），俄罗斯卫生部注册批准的临床试验）。此外，根据FDA和EMA的报告，FDA的158种新药中的14种和EMA78种新药中的48种，以上这些临床试验是在俄罗斯进行的。 

FDA定期对临床现场进行检查，确定其是否符合适用的法规和法律。FDA公开检查结果的统计数据，此举有助于生物技术和制药公司选择未来最佳临床研究地。如下表所示，在过去10年里，俄罗斯的NAI率最高，并且是唯一没有OAI的国家（官方行动表明；0%）。

 

 

患者招募

根据FDA的数据,就招募研究对象的数量而言，俄罗斯仅次于美国，位居第二。东欧领先的CRO机构——OCT Clinical的病例记录表明，俄罗斯的招募率比世界其他地区平均高出1.5倍。

 

新的市场潜力

尽管惊人的患者招募率已成为俄罗斯临床研究领域的一个标志，但亚洲申办者也一直在密切关注俄罗斯成熟的市场机会。

截至目前，OCT Clinical的记录显示，在俄罗斯的CRO为亚洲申办者开展研究的数量最多，其中包括：千寿制药（SENJU Pharmaceutical，位于日本)和雷迪博士实验室（Dr. Reddy 's Laboratories，位于印度)。

“在俄罗斯进行产品开发吸引力之一在于，我们可以预见，未来欧洲业务市场将有望呈现显著增长，因此我们可以进行高质量、高效的临床开发，” 千寿制药有限公司海外事业部负责人Shigeru Koshimitsu说。

OCT Clinical的董事长德米特里·沙罗夫如此评论这一趋势: “根据我们的经验，该地区除了有庞大的患者量和创纪录的招募率，亚洲制药公司也认为这里市场前景广阔。因此，他们对临床研究服务的市场授权解决方案很感兴趣”。

2017年5月，俄罗斯签署成为欧亚经济联盟(EAEU) 的一员，进一步促进了市场授权服务需求的增长。欧盟有一套统一的监管和经济标准：在其中一个成员国注册的药品可以通过简化的程序，在联盟其他国家获得市场授权。对寻求扩张和进一步增长机会的亚洲制药和生物技术公司而言，这一发展无疑使该地区更具吸引力。