2021년도 어느새 몇 달이 안 남은 지금, 저희 임상시험 전문가들은 올 한 해가 임상시험 환경을 어떻게 변화시켰는지에 대해 생각해봤습니다. 코로나 바이러스의 전 세계적인 유행으로 인해 시험 의뢰회사 및 계약 연구 기관의 임상 시험 관리가 더욱 복잡해진 것은 분명한 사실입니다. 하지만 환자 참가자는 이와는 전혀 다른 일련의 과제를 고려해야 할 상황에 있습니다.
임상 개발 단계 전반에 걸쳐, 우리는 종종 환자 참여 솔루션이 시험 및 대상 치료법의 성공에 중요한 역할을 한다고 말합니다. 이것은 세계적 대유행이 임상시험의 수행에 어떠한 영향을 미치는지 여부에 관계없이 늘 사실이라고 할 수 있습니다. 그러나, 코로나 대유행이 보여주듯이, 혁신은 우리가 어려운 시기에 살아남을 수 있도록 도와줄 수 있습니다. 이제 우리는 그 어느때보다 임상시험의 모든 측면에 환자를 참여시킬 수 있는 새로운 방법을 찾아야 합니다. 대유행 동안은 물론 그 이후에도 이 부분에 초점을 맞춰 보다 견고한 임상 연구 관리를 가능하게 하고 전 세계의 환자에게 더 나은 서비스를 제공할 수 있다고 봅니다.
온라인 기반 임상시험은 뉴 노멀 (New Normal)이 될 수 있을까?
일반적으로 임상시험은 환자가 현장을 직접 방문하는 방식으로 이뤄집니다. 하지만 코로나 대유행은 기존의 방식에서 원격 의료 및 가상 방문으로의 전환을 가속화했습니다. 임상시험을 100% 가상의 방식으로 관리하는 것은 늘 가능한 것은 아니지만, 시험의 많은 부분을 원격으로 전환할 수 있으며, 많은 부분에서 환자에게 더 유리한 조건을 제공할 수 있습니다. 이러한 변화는 현재의 제한 사항에 국한하지 않고, 더 나아가 환자의 경험과 결과를 개선하는데 목표를 두고자 하는데 있습니다. 코로나로 인한 대유행이 안정된 이후에도, 이러한 시도는 코로나 이전의 문제에 대한 영구적인 해결책이 될 가능성이 높습니다.
임상시험에 대한 환자의 참여를 확대하는 방법
임상시험 수탁기관(CRO)이 환자 중심의 진료를 임상시험 관리에 도입하기 위해 노력하는 방법은 여러 가지가 있습니다. 가장 분명한 변화는, 환자 모집에 있어, 소셜 미디어 및 기타 온라인 광고, 그리고 교육 활동과 같은 전략을 포함하는 디지털 접근 방식을 활용하는 것입니다. 온라인 모집은 종종 더 효율적이며 더 다양한 참가자 그룹에 접근할 수 있도록 해줍니다. 일례로, 이동의 부담으로 인해 시험에 기꺼이 참여할 수 있는 사람들이 제외될 수 있는데, 물리적 장소의 한정성이라는 장벽을 제거함으로써 외딴 지역과 시골 지역의 사람을 참가 대상에 포함시킬 수 있습니다. 가상 모집의 실행은 기존에 임상 연구에 참여할 수 없었던 인구 집단을 위한 엄청난 도약이라고 할 수 있습니다.
코로나 대유행 기간 동안의 연구에 따르면, 임상 시험이 진행된 이후에, 환자의 참여 및 의사소통이 빈도가 더 높아졌다고 밝혀졌습니다. 3상 시험에 등록된 고령자를 대상으로 한 설문조사에서, 환자들은 임상시험을 위한 방문에 대해 ‘하이브리드(온, 오프라인 혼합)’ 접근 방식을 선호했으며, 안전 예방 조치가 시행된 일정 수준의 직접적인 만남을 원하는 것으로 나타났습니다. 온라인으로만 진행되는 시험에 참여하는 사람들은 적절한 교육과 설명이 제공되는 전제하에 줌(Zoom)과 같은 새로운 기술을 기꺼이 받아들였습니다. 이번 설문 조사의 핵심 내용은, 환자들이 코로나 대유행 기간 동안에도 적극적으로 시험에 참여했으며, 더 빈번한 체크인, 업데이트 및 개인적인 접촉을 선호하는 것 이었습니다.
코로나 대유행 기간 동안 환자의 태도 양상에 대한 또 다른 최근 설문조사의 결과에 따르면, 임상 연구에 대한 환자의 자세한 인식이 환자가 임상 시험에 참여하도록 동기를 부여하는데 중요하다고 나타났습니다. 환자가 시험에 수반되는 내용과, 대상 치료가 제공되는데 환자의 참여가 미치는 영향에 대해 더 많이 알수록 시험에 등록할 가능성이 높아집니다. 이러한 결과는 스폰서, 임상시험 수탁기관(CRO) 및 관련 파트너가 참가 대상의 교육에 더 많은 투자를 하는 것이 중요함을 시사합니다. 환자가 더 많은 정보를 알게 되는 것이 보다 적극적인 참여로 연결된다는 것은 당연한 일일 것입니다.
올바른 임상시험 수탁기관(CRO) 파트너를 선택하는 방법
최적의 환자 참여 솔루션은, 경험과 혁신의 올바른 조합을 통해 구현이 가능합니다. 임상 연구 관리를 위한 임상시험 수탁기관(CRO) 파트너를 선택할 때, 환자 등록과 같은 연구 성공 지표에 대해 우수한 실적을 가지고 있으며, 미래 지향적인 방식으로 문제를 해결하는 적응력을 지닌 팀을 찾는 것이 중요할 것입니다.
OCT 클리니컬은 러시아 및 동유럽에서 15년 이상 임상 시험을 관리해 왔습니다. OCT는 CEE 및 CIS 지역에서 24개 이상의 구제 임상 시험을 포함한 300개 이상의 연구를 수행하는데 참여하였습니다. 저희의 핵심 강점은 등록 목표의 달성, 프로젝트 관리의 간소화, 그리고 연구 품질의 최적화를 위한 데이터 관리등에 있습니다. 코로나 대유행으로 인한 악재속에서 본사의 임상시험 수탁기관(CRO) 서비스는 전 세계 연구 후원자가 약물 개발 일정에 있어 가지는 부담을 줄이기 위해 꼭 필요한 효율성을 제공합니다.
