동유럽의 대표적인 임상시험수탁기관(CRO)인 OCT 클리니컬은 적절한 임상 연구 설계 준비가 임상 개발 과정에서 필수적인 단계라고 생각합니다. 저희는 적절한 연구 설계와 계획을 보장함으로써 시험 진행 단계에 큰 가치를 제공해 드립니다. 임상 연구 관리가 부실하면 시험 의뢰회사, 수탁기관 및 환자 모두에게 막대한 손실이 발생하게 됩니다.
하지만 효율성 외에 임상 연구 계획을 통해 개선되는 구체적인 분야는 무엇일까요? 궁극적으로, 이는 조직과 이들이 제공하는 전문지식에 달려 있습니다. 임상시험을 관리할 때 저희의 몇 가지 목표와 결과를 소개합니다.
임상 연구 설계의 생물통계 (Biostatistics) 서비스
생물 통계의 적절한 구현 없이는 어떠한 임상 시험도 성공할 수 없습니다. 생물 통계학자 또는 생물 통계팀의 역할은 임상연구 설계단계에서 시작하여 프로젝트가 완료될 때까지 이어집니다. 일반적으로 생물통계 전문가에게 연구 유형 및 윤리, 데이터 관리, 무작위화, 표본 크기, 데이터 분석 등 다양한 중요 사항에 대해 상담해야 합니다. 전문가의 생물 통계 서비스에 우선 순위를 두는 통합 접근 방식을 통해 보다 탄탄한 데이터 수집 및 무결성을 구현할 수 있습니다.
데이터 관리 개선
임상시험 데이터 관리(Clinical Data Management: CDM)는 항상 임상 개발의 핵심 요소였으며, 임상 시험 환경이 복잡해짐에 따라 그 중요성이 커졌습니다.
또한 CDM 방식은 연구가 시작되는 즉시 결정되어야 하므로 임상시험 관리의 설계단계와 분리될 수 없습니다. CDM 과정은 "디지털 임상시험"의 상승을 가속화한 코로나19 유행이 시작된 이후 연구 커뮤니티에서 더욱 광범위하게 논의하고 있습니다. 발전된 기술은 광범위한 계획을 필요로 하는 수많은 새로운 연구 방법을 가능케 하였습니다. 예를 들어 저희의 마이크로 랜덤화 실험(micro-randomized trials: MRT)은 현재 모바일 건강 기술의 환자 참여 솔루션을 개발하는 데 사용되고 있으며, 수천 개의 랜덤화를 포함할 수 있습니다.
강력한 생물 통계 서비스를 동반한 혁신적인 데이터 관리 방법론은 보다 탄탄한 임상 시험을 만듭니다. 그러나 성공적으로 구현하기 위해서는 이것이 임상시험 연구 설계 단계의 일부가 되어야 합니다.
치료적 범위에 의한 임상시험 관리
임상시험 연구 설계의 구성요소는 대규모 요소 그룹에 따라 달라집니다. 특정 치료 분야는 연구의 진로를 결정할 수 있는 전체 고려사항을 세트로 가져옵니다. 이는 특히 종양학 연구에 해당되며, 이는 고유한 CRO 서비스를 필요로 할 수 있습니다.
올바른 종양학 CRO를 선택하는 것은 탄탄한 임상 연구 설계의 첫 번째 단계입니다. 예를 들어, 숙련된 종양학 CRO는 적응형 시험 설계에 대해 상담해 드릴 수 있습니다. 미국 암 협회 (American Cancer Society)의 한 기사는 적응형 설계가 "시험의 다른 측면에 대해 사전 지정된 수정을 가능하게 한다"고 언급하고 있으며, 이는 종양학적 적응증에 대한 임상 개발에 도움을 줄 수 있다고 합니다. 이는 연구의 계획 단계에 영향을 미치며 전문가의 안목이 필요합니다. 저희를 포함한 글로벌 CRO는 이런 특수한 종양학 연구를 위한 최적의 준비가 되어있습니다.
환자 중심 우선 순위 지정
환자 중심의 연구 설계는 임상 개발 분야에서 그저 지나가는 트랜드가 아닙니다. 임상시험을 계획할 때 단순히 환자의 관점을 고려하는 것만으로는 충분하지 않습니다. 이제는 임상 연구 설계 및 프로토콜 단계에서 환자를 적극적으로 참여시키는 쪽으로 표준이 바뀌고 있습니다. 이를 위해서는 환자의 참여를 위한 최상의 CRO 서비스를 적용해야 하며, 이는 환자의 동기, 요구 및 라이프스타일에 대한 정보를 수집하는 데 도움이 됩니다. 이러한 요인은 임상 연구 관리의 초기 단계에서 매우 중요합니다. 시험 단계들의 나머지 기간동안 참여, 신뢰 및 커뮤니케이션을 촉진할 수 있는 유일한 방법은 이러한 단계를 조기에 수행하는 것입니다.
러시아에서 15년간 임상시험을 관리하는 CRO로서 OCT 클리니컬 팀은 임상시험 연구 설계에 정통합니다. 저희는 스폰서(의뢰 회사)가 임상 개발 프로젝트에 고유한 요소를 성공적으로 탐색하고 그에 따라 CRO 서비스를 조정할 수 있도록 지원합니다. 임상 연구 설계 서비스에 대해 자세히 알아보거나 현재 귀하의 임상 시험 필요사항을 해결하는 방법이 궁금하시다면 저희에게 언제든지 연락주시기 바랍니다.
