媒体室

如何选择合适的CRO服务以助力于打造有效的临床研究设计

我们OCT Clinical深信合适的临床研究设计准备是开发临床试验过程中必不可少的一步。合同研究组织(CRO)可助力于确保临床研究妥善的设计和规划，进而为整个试验生命周期带来巨大价值。相反的，糟糕的临床研究管理则会给申办者、CRO以及患者带来巨大亏损。

除了提高效率，临床研究计划还可帮助完善哪些方面呢？这最终取决于所选择合作的CRO，以及其具备的专业知识。在此，我们列出了我们在管理临床试验时所设下的一些目标和成果。

临床研究设计的生物统计服务

凡是没有实施正确生物统计的临床试验，都不可能成功上市。生物统计学家或生物统计团队应从临床研究的设计阶段开始参与，一直到项目结束为止。以下是一系列应咨询生物统计学专家的重要事项：当中包括研究类型和伦理问题、数据管理、随机化、样本量和数据分析。一个将专业生物统计学服务作为优先考虑的综合研究设计，能提供更强大的数据收集及维护数据完整性。

提高数据管理

临床数据管理(CDM)一直都是开发临床试验关键的一环。但随着临床试验的数据日益复杂，CDM这一环变得更为重要。此外，CDM方法因必须在研究的初始阶段就定下，所以CDM与临床试验设计有着密不可分的关系。自新冠疫情爆发以来，研究界开始对CDM过程进行了更广泛的讨论。这加速了“数字化临床试验”的兴起。科技的发展衍生了许多新的药物研究方法，它们都需要广泛的规划。其中一个案例是微型随机试验（MRT）。MRT目前被用于拓展病患在移动医疗技术的参与度，当中涉及整千个随机数。

创新的数据管理方法与优秀的生物统计学服务相结合，能创建更有效的临床试验。但其中一个前提是，他们必须被纳入研究设计的阶段。

按治疗领域管理临床试验

诸多因素影响着临床研究的设计。某些治疗领域需要考量一套特定的因素。尤其是在肿瘤研究中，它可能需要一套独特的CRO服务。

选择正确的肿瘤CRO 是稳健临床研究设计的第一步。举例来说，具有丰富经验的肿瘤CRO可提供按具体需求打造的“定制化临床试验设计”。美国癌症协在一篇文章中指出，定制化临床试验设计“允许对试验的不同方面进行预先指定的修改“。这有助于肿瘤指征的临床发展。定制化设计服务需要专家的鉴别，也对研究的计划阶段有复杂的影响。因此，一家国际肿瘤研究CRO绝对是处理这些专业研究设计的最佳选择。

优先考虑以患者为中心

以患者为中心的研究设计不仅仅只是临床发展领域一时的兴起。在规划临床试验时，单单考虑患者的想法已是不够的。现今的临床研究设计标准已演变成让患者积极参与临床研究设计和研究方案。提高患者的参与度需要顶级CRO服务的助力，来收集患者参与实验的动机、需求和他们的生活方式。这些因素对临床研究管理的初始阶段至关重要。在试验生命前期开始就采取这些措施，是促进参与、信任和沟通的唯一途径。

作为一个在俄罗斯拥有15年以上管理临床测试经验的CRO，OCT Clinical精通临床研究设计。我们成功帮助了许多申报者了解他们临床项目特有的因素，并针对申办者的需求适时调整我们的CRO服务。欢迎您进一步了解我们的临床研究设计服务，您也可以联系我们以了解我们能为您目前的临床试验提供哪些帮助。