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코로나19가 임상시험 수탁기관(CRO) 및 감염성 질병 시험 운영에 미치는 영향

감염성 질병과 관련한 전문성을 갖춘 임상시험 수탁기관(CRO)은 코로나19로 인해 2020년에 안전하고 효과적인 백신의 신속한 개발이 필요했을 때 많은 주목을 받았다. 그 어느때 보다 효율적이고 고품질인 임상시험 수탁 서비스가 시급하게 요구되었다. 임상연구 커뮤니티, 특히 감염성 질병 임상시험 수탁기관(CRO)는 스폰서를 대신해 해결책을 찾기 위해 시시각각 대응해야 했다.

코로나19로 인한 팬데믹 결과로 초래된 운영 혁신은 시장의 필요에 따른 일시적인 적용이 아니었다. 전 세계적인 전염병 영향에 의해 영구적인 변화가 발생했고, 스폰서들과 환자들의 장기적인 요구에 맞춰 꾸준히 운영 방식은 변화해야 한다.

치료 방안에 대한 대응

코로나19 백신 개발 수요는 코로나19가 대유행으로 선언된 이후 하룻밤 사이에 급증했다. 백신 실험에서 나타난 첫 번째 과제 중 하나는 신속한 환자 모집과 적극적인 시험 대상 확립이었다. 지난해 우리는 감염병 시험 환자 모집이라는 과제와, 이례적인 조건에서 임상시험 수탁기관(CRO)이 임상시험을 관리하기 위해 제공할 수 있는 해결책에 대해 논의했다. 

그러나 실제로, 코로나19는 대유행 훨씬 이전부터 존재했던 취약점들을 노출시켰다. 역사적으로 볼 때, 감염성 질환을 위한 백신 개발은 5년에서 10년 정도 걸리는 경향이 있다. 복잡한 규제 환경, 특히 여러 규제 기관이 시험과 관련된 다국적 연구는 연구 과정을 지연시킨다. 또한 전염병 및 여러 보건 위기는 특수한 윤리적 고려를 필요로 한다.

 1년도 안 되는 기간만에 OCT클리니컬이 코로나19 백신을 만들어낸 신속함을 모든 전염병에도 적용할 때이다. 이를 위해 OCT는 빠르게 변화하는 업계 표준, 전략, 규정에 따라 기존 서비스 셋을 강화하고 적응하고 있다.

전염성 질병 시험을 위한 위험성 기반 모니터링(Risk Based Monitoring)의 가치

최근 6개의 데이터베이스에서 검토된 76개의 기사를 보면, 저자들은 증가하는 지역적, 국제적 유행병과 관련하여 가장 많이 인용된 임상 연구 내용을 확인했으며, 이러한 문제를 해결하기 위한 주요 조치를 확인했다. 이러한 추천 조치들은 "규제 및 윤리적 공동 승인을 위한 가속화된 경로를 확립" 하기 위해 필요하다.

규제적 어려움은 감염병 임상시험의 가장 큰 장애물이다. 규제 요건을 충족시키는 기존의 방법은 연구의 그 어떤 과정보다 더 많은 시간과 자원이 소요된다. 다행이도 새로운 전략들의 규제과정 신속화 목표를 향해 나아가고 있으며, 감염성 질병 임상시험 수탁기관(CRO)는 이를 채택하기 시작했다. 예를 들어, 위험성 기반 모니터링은 위험성 완화 방법론을 사용하여 데이터 수집, 관리 및 분석의 효율성과 품질을 극대화한다. 위험성 기반 모니터링은 훨씬 더 표적화 된 데이터 모니터링을 가능하게 하므로 데이터 품질을 보존하면서 약물 개발 프로세스의 시간을 단축할 수 있는 가장 좋은 방법 중 하나이다.

분산형 임상 시험 (Distributed Clinical Trials)으로의 전환 가속화

국제적인 코로나19 유행이 번질 당시에 환자 참여를 위한 최고의 임상시험 수탁 서비스는 실험 참가자들에게 최대한 융통성을 부여해야 했다. 분산형 임상시험(=Distributed Clinical Trials)은 안전성과 편의성 때문에 많은 환자들에게 선호된다. 또한 분산형 임상 시험은 임상시험을 관리하는 사람들에게 고유한 이점을 제공한다. 한 가지 예로, 시험을 수행하는 것은 거의 항상 참가자 풀을 넓히고 다양화하는 데 도움이 된다. 기존 시험 운영의 중간 탈퇴율은 상당히 높은데, 이러한 시험 운영 방식은 참가자가 시험 도중 탈퇴하는 비율을 낮추는 데에도 도움이 된다. 

분산 시험을 위해 해결해야 할 중요한 과제들이 있다. 현재 분산 임상 시험의 설계와 수행 방식에는 표준이 거의 없다. 이 주제에 대해 리더들은 제약사와 임상 연구 커뮤니티, 시험 참가자, 규제 기관 및 기술 혁신가 사이의 긴밀한 협업이 필요하다고 조언한다.

보편적 모델과는 거리가 있지만, 시간과 기술이 발전함에 따라 분산 임상 시험이 점차 보편화될 것으로 보는 것은 타당하다. 감염병 시험 임상시험 수탁기관(CRO)는 최근에 이룬 발전과 필요성에 의해 주목받고 있으며, 임상시험이 어떻게 진행되는지 변화시키는 데 앞장서고 있다. 모든 지역과 환경에서 완전한 분산이 달성되지는 않을 수 있지만, 환자의 생활 스타일과 요구에 맞게 임상시험을 조정하려는 노력은 임상 연구 결과를 개선하는 데 도움이 될 수 있다.

빠른 변화는 임상 연구에 항상 필요했고, 그 속도는 시간이 지날수록 빨라지고 있다. 업계는 감염성 질환 임상시험에 점점 더 초점이 맞추고 있으며, 올바른 해결책을 찾기 위한 창의적이고 민첩한 사고가 필요하다. OCT 클리니컬이 임상 시험의 복잡한 요구사항을 어떻게 적용하고 관리하는지 자세히 알고 싶으신 분들은 저희에게 연락주시기 바랍니다.

최신 정보는 저희 웹사이트에서 확인하실 수 있습니다.

https://oct-clinicaltrials.com/kr/