媒体室

07.07.2021

新冠病毒对合同研究组织及传染病临床试验运营的影响

2020年,新冠疫情大流行迫使人们迅速开发安全有效的疫苗,为传染病提供专业化服务的合同研究组织(CRO)也因此速成为关注焦点。这催生了对高效和高质量CRO服务前所未有的迫切需求。临床研究人员,尤其是传染病CRO必须与时俱进,以协助赞助商寻找解决方案。

新冠疫情带来的创新临床试验运作模式,不仅仅是为了迎合一时之需。此刻,我们处在一个因新冠疫情而永久改变的世界。为了满足赞助商和患者的长期需求,改善我们的运作方式是一个必然要持续下去的工作。

CRO如何做出服务调整以满足更广泛的治疗需求

自从新冠疫情被定性为全球性流行病后,针对疫苗开发的需求瞬间激增。而疫苗开发试验其中一个最为显著的首要挑战,是需要迅速招募大规模的目标患者。去年,我们针对传染病临床试验的患者招募挑战,以及CRO在这个非常规情况下管理临床试验的应对方案作出了探讨。

事实上,新冠疫情只不过暴露了在大流行之前就早已存在的问题。回溯以往研究,传染病的疫苗开发工作往往需耗时5至10年。这是因为复杂的监管环境拉长了研究过程,这个问题在多国研究涉及多个监管机构时尤为突出。此外,大流行病及其他紧急疾病所存在的高风险也带来了一系列独特的伦理问题。

但现在,我们是时候像之前研制新冠疫苗那样,针对所有传染病倾力投入研究。为了实现这一目标,我们传染病CRO时刻跟进业内快速变化的标准、策略和法规,以加强及调整我们现有的一系列服务。

基于风险的监测对传染病临床试验的价值

根据一项最近发布的审查,作者从6个数据库筛选了76篇文章,确定了有关流行病最常被引用的临床研究挑战,以及关键的应对策略。概括这些建议,即需要“建立监管和伦理联合审批的加速途径”。

监管审批是传染病临床试验面临的最大挑战之一。和试验其他环节相比,为了确保能符合法规要求,这样的传统审批工作相对占据更多的时间和资源。庆幸的是,新策略有望加快监管进程。许多传染病CRO也开始采用这些创新策略。其中一个例子,基于风险的检测(RBM)采用了降低风险策略,能以最大限度提高数据收集、管理及分析的效率和质量。鉴于RBM能支持更有针对性地进行数据监测,因此RBM是既能缩短药物研发流程,又能保持数据质量的最佳方法之一。

加快转型分散式临床试验

疫情爆发期间,CRO能提供的最优质服务是给予受试者最大的灵活性。分散式临床试验(DCTs)因其安全性及便利性,更能吸引患者参与。此外,DCT也为临床试验管理员提供独特的好处。一方面,虚拟实验往往都有助于扩大及增加参与者的多样性。另一方面,这样的试验进行方式通常也会降低参与者的退出率,而传统试验的退出率则是相对高的。

然而,实施分散式临床试验仍面临严峻挑战。目前,关于DCT的设计和实施方式几乎没有规范化。因此,许多关注DCT的思想领袖发出建议,鼓励制药商、临床研究团体、受试者、监管机构和技术创新人员进行更密切的合作。

尽管分散式临床试验仍不是一个普遍的受用模式,但随着时间的增长和技术的进步,可以合理推测DCT未来将会越来越普及。许多传染病CRO在需求及近期临床领域进展的驱动下,都在积极领导改变临床试验的运行方式。尽管并非所有地区、所有情况都容许试验完全分散式进行,但是任何能配合患者生活和需求所做出的努力,都有助优化临床研究结果。

临床研究一直都是快速变化的领域,并且随着时间的推移,变化的速度也逐渐加快。传染病试验日益成为临床领域的关注焦点,需要的是具有创造性及灵活性的思维,以找到正确的解决方案。如想了解更多有关我们如何满足您的临床试验的复杂需求,我们随时恭候

 

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