Ressourcenbibliothek

Klinisches Datenmanagement: Wozu dient es?

Klinisches Datenmanagement (engl. Clinical Data Management - CDM) wurde aufgrund einer wachsenden Anfrage von Pharmaunternehmen zur Beschleunigung des Entwicklungsprozesses von Medikamenten und zur Verbesserung der Datenqualität sowie für die Implementierung von Qualitätsverfahren zur Gewährleistung robuster Daten für die weitere Bewertung von Aufsichtsbehörden eingerichtet. Das Datenmanagement (DM) ist ein wichtiger Bestandteil klinischer Prüfungen, der zur Gewinnung ganzheitlicher, qualitativ hochwertiger und statistisch valider Daten führt. Auf diese Weise wird die Zeit von der Medikamentenentwicklung bis zum Markteintritt wesentlich verkürzt.

Das CDM ist der Prozess der Erhebung, Reinigung und Verwaltung klinischer Daten in Übereinstimmung mit regulatorischen Standards. Die Hauptziele des CDM sind:

•          Alle notwendigen Daten für die statistische Analyse und Auswertung zu sammeln

•          Die Anzahl von Fehlern und fehlenden Daten zu minimieren

Um diese Ziele zu erreichen, muss eine spezifische Software verwendet werden und es sind beste Datenmanagementpraktiken sowie klare Verfahren vonnöten.

 

Software in klinischen Prüfungen

Das elektronische Datenerfassungssystem für die Erfassung klinischer Daten muss CFR 21 Teil 11 (engl. Code of Federal Regulations) entsprechen und über ein Auditprotokoll, eine Differenzierung der Zugriffsrechte, Qualitätsprüfungen für die Dateneingabe, Abweichungsmanagementprozesse und andere Funktionen verfügen, welche die Erfassung und Verwaltung von Daten vereinfachen.

Bei OCT Clinical schlagen wir vor, dass unsere Kunden unsere Software mit EDC und IWRS zusammen auf einer Plattform verwenden – Data MATRIX EDC/IWRS. Das System eignet sich für den Einsatz in I-IV-Phasenstudien, einschließlich BE- und Post-Marketing-Studien. Um Studienmedikamente zu verfolgen und die Kosten der Lieferkette zu minimieren, können wir ein Trail Supply-Modul einrichten, welches in das EDC/IWRS integriert ist. Alle Systemprodukte sind vollständig validiert und entsprechen den behördlichen Anforderungen.

CDM-Verfahren

Um am Ende der Prüfung statistisch valide Daten bereitzustellen, sollten alle Schritte des CDM zu Beginn der Studie klar definiert sein. Nachfolgend finden Sie eine kurze Erläuterung der wesentlichen CDM-Schritte:

1. Aufbau: Erstellung von DM-Plänen und Prüfbögen (engl. CRF – Case Report Form), Datenbankdesign sowie Aufbau.
   
   
2. Validierung der gesammelten Daten: Ein umfassender und kritischer Prozess, der die Verwendung von programmierten Überprüfungen, das Abweichungsmanagement, die Kodierung medizinischer Daten und den Abgleich von Daten von Drittanbietern sowie PV-Daten umfasst.
   
   
3. Datenbanksperre und Archivierung: Starke Verfahren zur Sperrung elektronischer Formulare und Daten, um sicherzustellen, dass es während der endgültigen statistischen Analyse keine Datenmanipulation gibt, und die Erstellung von finalen Datenarchiven für Studienzentren und Kunden.

 

Bei OCT Clinical gibt es gut definierte Standardverfahren für jeden der Schritte und Vorgänge. Alle von ihnen arbeiten nach bewährten Verfahren und haben zahlreiche Audits erfolgreich bestanden.

 

CDM-Rollen

Verschiedene Rollen können in unterschiedlichen CDM-Verfahren einbezogen werden. Alle CDM-Mitglieder müssen über einschlägige Qualifikationen und Erfahrungen verfügen. Grundlegende Rollen, die wir in der OCT Clinical DM-Abteilung haben, sind:

•          Manager für klinische Daten

•          Assistenten für Datenmanagement

•          Datenbankdesigner

•          Datensatzentwickler

•          Datenbankadministratoren

•          Kodierer für medizinische Daten

Es ist unmöglich zuverlässige Studienergebnisse ohne sorgfältig gesammelte und bereinigte Daten zu erhalten. Aus diesem Grund ist das Datenmanagement integraler Bestandteil und entscheidend für klinische Prüfungen. Wenn Sie mehr über CDM erfahren und Ihre Studie einem Team von Fachleuten anvertrauen möchten, kontaktieren Sie uns bitte unter info@oct-clinicaltrials.com.