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临床数据管理：其用何在？

临床数据管理（CDM）的建立源于制药公司迫切要求加速药物开发过程、提高数据质量的需求，同时也是监管机构要求实施质量程序，以确保用于进一步评估的可靠数据。数据管理（DM）是临床试验中的重要组成部分，它有助于获得全面、高质量和具有统计学有效性的数据。通过这种方式，从药物开发到进入市场的时间得以大幅缩短。

CDM是根据监管标准进行临床数据收集、清理和管理的过程。CDM的主要目标是：

•         收集所有必要的数据以进行统计分析和评估

•         最小化错误和缺失数据的数量

为实现这些目标，必须使用特定软件，严格遵守最佳的数据管理实践和清晰的程序。

 

 

临床试验中的软件应用

 

用于收集临床数据的电子数据采集系统必须符合 CFR 21 第 11 部分的规定，并具有审计日志、访问权限区分、数据录入质量检查、差异管理流程以及其他可简化数据收集和管理的功能。

OCT Clinical提议客户在一平台上同时使用我们的电子数据采集（EDC）和随机分配系统（IWRS）软件 - Data MATRIX EDC/IWRS。该系统适用于Ⅰ-Ⅳ期研究，包括生物等效性研究（BE）和上市后研究。为了追踪研究用药并降低供应链成本，我们可以设置一个与EDC/IWRS集成的试验供应模块。所有系统产品均经过充分验证，符合监管要求。

 

CDM程序

为了在试验结束时提供具有统计学有效性的数据，CDM的所有步骤应在研究开始时明确定义。下面简要说明 CDM 的基本步骤：

1. 设置阶段：包括数据管理计划和临床记录表（CRF）的准备、数据库设计和设置。

2. 验证已收集的数据：这是一个广泛且关键的过程，包括使用预编程序检查、异常处理、医学数据编码以及对第三方数据和PV数据的核对。

3. 数据库锁定和归档：对电子表格和数据进行严格的锁定程序，以确保在最终统计分析过程中不会对数据进行篡改，并为研究机构和客户准备最终数据存档。

在OCT Clinical，每个步骤和流程都有明确定义的标准程序。所有这些程序都遵循最佳实践，并且已经成功通过了多次审核。

 

 

CDM角色

在不同的CDM程序中可以包括不同的角色。所有CDM团队成员必须具备相关的资质和经验。在OCT临床试验数据管理部门中，我们有以下基本角色：

•         临床数据经理

•         数据管理助理

•         数据库设计师

•         数据集开发人员

•         数据库管理员

•         医学数据编码员

 

如果数据没有经过精心收集和清理，很难获得可靠的研究结果。这就是为什么数据管理对于临床试验来说是不可或缺的，也是至关重要的。如果您想了解更多关于临床数据管理的信息，并且希望将您的研究交由专业团队处理，请通过邮件联系我们：info@oct-clinicaltrials.com。