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英国 Futura Medical 与 OCT Clinical 合作，在东欧与美国开展 FM71 研究

• 东欧领先的合同研究组织，OCT Clinical 宣布与总部位于英国的 Futura Medical 签订合同，为其用于治疗男性勃起功能障碍的外用凝胶在美国监管备案开展一项确认性临床试验，两家公司报告称，8月中已经有了首个病人临床实验。

 Futura Medical 是一家专注于性健康和疼痛的制药公司，公司以其独有的经皮给药技术DermaSys®为基础，研制开发了一系列产品。 Futura Medical此次与 OCT Clinical 的合作，在 4个国家针对药物MED3000在勃起功能障碍领域应用进行FM71临床实验。这四个国家包括：保加利亚、波兰、格鲁吉亚和美国。两家公司已经在早些时候报告了格鲁吉亚第一名进入筛查的患者。

 MED3000 是一种外用凝胶，专门用于治疗勃起功能障碍 (“ED”) 。这种快速起效的局部治疗药物， 因为见效快、安全性高和耐受性好等特点，可以满足勃起功能障碍市场的重大需求，能成为高度差异化的产品，具有巨大的市场潜力。

 OCT Clincial团队已经在格鲁吉亚获得了研究批准，当地启动站点工作也顺利展开：目前50% 的站点已经开放，第一批患者的筛选工作已完成。

 在获得保加利亚、波兰和美国监管机构的临床试验申请 (CTA) 批准后，合同研究组织将在这些国家进行现场启动。对于该项目而言，OCT Clinical团队将在保加利亚、波兰、格鲁吉亚和美国开启 18 个研究点。

 此次临床调查针对在24周内局部应用 MED3000 凝胶和口服他达拉非（5 毫克）片剂治疗勃起功能障碍 (ED)的疗效，采取多中心、随机、开放标签、家庭使用和平行组对照方式。该项临床研究旨在评估 MED3000 凝胶对 100 名临床诊断为轻度、中度和重度 ED 男性患者的疗效以及安全性。包括 20 名非洲裔美国患者（来自美国）和 80 名来自东欧的患者在内的受试者将接受为期七个月的研究。

Futura Medical 首席执行官 James Barder 说：“非常高兴再次与专业的 OCT Clinical团队合作，我们将继续收集与 MED3000 凝胶相关的重要科学证据。这项研究进展顺利，令我们深感振奋，美国是勃起功能障碍（ED）患者人数最多的国家，期待美国的患者能得到我们的治疗，其他地区的患者也能同样受益。”