동유럽 임상시험 수탁기관인 OCT 클리니컬은 바르는 비아그라를 개발 중인 푸투라 메디컬(Futura Medical, 이하 푸투라)과 불가리아, 폴란드, 그루지아, 미국에서 임상시험을 진행하게 되었다고 발표했다. 푸투라는 특허받은 경피성 더마시스(DermaSys®) 약물 전달 기술을 기반으로 혁신적인 제품들을 개발하고 있으며 현재 성 건강과 통증에 초점을 맞추고 있다.
푸투라의 MED3000은 발기부전 치료를 위해 특별히 개발된 국소 젤이다. MED3000은 빠른 작용 속도, 안전성 및 내약성과 같은 발기부전 시장의 중요한 미충족 요구를 해결함으로써 차별화된 제품이 될 가능성이 있는 빠르게 작용하는 국소 치료제이다.
OCT 클리니컬은 이미 임상 시험기관 개시가 시작된 그루지아에서 연구 승인을 받았다. 임상시험 신청 승인이 불가리아, 폴란드 및 미국에서 이뤄지는 즉시 이 국가에서도 임상시험을 개시할 예정이다. 이 프로젝트를 위해 OCT 클리니컬은 불가리아, 폴란드, 그루지아 및 미국의 총 18개 연구소를 참여기관으로 확보했다.
이번 임상시험은 24주 동안 발기부전 치료를 위해 국소적으로 도포된 MED3000 젤과 경구용 타다라필(tadalafil, 5mg)제의 다기관, 무작위배정, 개방형, 가정 사용, 평행군 임상시험이 이뤄진다. 본 시험은 경증, 중등도 및 중증 발기부전으로 진단된 100명의 남성 환자가 MED3000 젤의 효과와 안전성을 평가하는 방식으로 이뤄진다. 등록 대상에는 7개월간의 연구를 받게 될 아프리카계 미국인 환자 20명(미국 출신)과 동유럽 출신 환자 80명이 포함될 것이다.
푸투라의 제임스 바더 CEO는 "MED3000 젤과 관련된 중요한 과학적 증거를 계속해서 생성함에 따라 다시 한번 전문적인 OCT클리니컬과 함께 일하게 되어 기쁘다”며, “이 연구의 시작에 따라 저희 발기부전 치료제를 관련 최대 시장인 미국뿐만 아니라 다른 국가에서도 판매될 수 있기를 바란다”고 밝혔다.
