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为proinnovera GmbH准备数据包

2020年3月，一家名为proinnovera GmbH的从事皮肤病学研究的欧洲CRO，与OCT Clinical团队合作，对7名受试者做了中期统计分析，并准备了必要的数据包。9月进行数据库锁定，10月OCT已成功完成了所有分配的任务，并交付了所有必需的数据包。  本次研究的主要目的是评价所研究药品应用后活性成分及其代谢产物的安全性和药代动力学特征。

OCT Clinical的生物统计和统计编程小组被指派做如下工作：实验数据标准化（SDTM）包(SDTM数据集编程与验证、注释病例报告表（CRF）、研究数据审稿人指南、define.xml文件)， 分析数据模型（ADaM）包(ADaM数据集编程与验证、分析数据审稿人指南、define.xml文件)，中期统计分析计划，图和列表（TFLs）编程与验证，中期统计分析报告。在数据库锁定之前，组织了一次数据评审会议，以确保数据的完整性和正确性，并对协议偏差进行评审和分配评级，并定义分析人群。

在会议和数据库锁定后的2周内，OCT生物统计和统计编程团队撰写了中期统计报告草案。所有的小意见均得到了有效解决，从而使统计分析报告可以在3周期限内完成。  

以符合临床数据交换标准协会（CDISC）的格式准备数据集和元数据。SDTM和ADaM软件包的准备过程与TFL编程同时进行，因此它们也应在中期统计报告发布后不久交付。  根据标准OCT惯例，所有分析数据集和大多数TFL均通过双重编程进行了质量控制。  SDRG或ADRG和define.xml文件也受到了高级统计程序员和生物统计学家的严格审查。

尽管截止日期迫在眉睫，所需的可交付成果量也很庞大，但OCT团队仍能有效管理工作量并安排时间，提供符合人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH）的指导方针、监管标准和研究目标的精心设计的数据包。

OCT Clinical生物统计部门负责人克里斯蒂娜·邦达列娃（Kristina Bondareva）说“OCT Clinical核心原则中的一条，就是关注质量文化和监管合规性。为了支持这一原则，我们一直在对统计成果进行深入的质量控制和验证。”

为了成功提交数据，OCT服务中重要的一项就是准备数据包。OCT专家以每个特定的临床研究目标为动力，提供灵活的生物统计学解决方案。了解更多有关OCT提供的临床试验服务，请浏览此网页 点击此处.