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良好生产规范(GMP)检查支持

OCT提供GMP检查支持,以确保临床开发遵循所有国际标准

尽管全球范围内的生产和质量控制标准大致统一,但由于存在多种划定方法且不同国家的监管机构间缺乏信任,仍需要国际检查以促进更有效、开放的协作;进行经验交流并制定统一的质量体系。 OCT紧随潮流,为国外企业提供GMP检查和认证服务。

除加强监管机构间的互信和国际互动外,GMP检查还增加了出口潜力,因为成功获得认证后,任何潜在申办者的下一步就是该药物的注册及其在本地市场的投放。 对于已在俄罗斯注册和流通药品的外国制造商,当对《注册药品目录》进行必要的修改时,也必须获得俄罗斯GMP证书。

Tatiana Goriushkina
Registration Manager

我们的内部专家具备丰富的专业知识,能够协助并陪同生产线、质量控制实验室和存储设施、生产流程和药品质量体系等几个方面的全面稽查,以帮助我们的客户为未来的检查做好充分准备。我们为客户提供收集和准备申请文件的服务,可以向监管机构提交各种类型的文件。从项目开始一直到收到俄罗斯当局颁发的GMP证书的整个过程中,我们都为客户提供详尽的支持。

鉴于药品和药物生产中全球化的发展及其重要性,这一做法有助于各国方法的融合、深化监管机构之间的合作,成果的相互认可以及提高药品质量标准。

OTC还为国外申办者提供包办和单独服务。

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