Команда медицинских писателей в ОСТ – это первоклассные эксперты, демонстрирующие высокий уровень компетенций и знаний в различных терапевтических областях и показаниях. У специалистов глубокая экспертиза в биостатистике, что позволяетгарантировать соответствие ICH GCP принципам и нормативным требованиям регуляторных органов.
Среди документов, подготавливаемых медицинскими писателями в ОСТ, – протоколы исследований, брошюры исследователя, форма информированного согласия, отчеты по клиническим и доклиническим исследованям, научные статьи. Также, медицинские писатели компании ОСТ проводят GAP анализ данных, полученных в ходе клинических и доклинических исследований.
Научный подход, знание регуляторных особенностей, высокое качество документов — вот вклад наших медицинских писателей в успех каждого проекта.
Евгения Радькова
Медицинский писатель
Мы занимаемся подготовкой медицинской документации как в качестве отдельной услуги, так и в рамках проектов «под ключ». Наши высококвалифицированные специалисты уже много лет подряд выполняют переводы на русский, английский и другие языки.
Слаженная работа внутри клинической команды позволяет разрабатывать эффективные стратегии для спонсоров. Именно поэтому медицинские писатели OCT находятся в плотном взаимодействии с регуляторным отделом и биостатистиками.
Биостатистики компании оказывают поддержку в разработке комплексной статистической методологии, внедрении адаптивного дизайна, разработке плана исследований и протоколов, включая дизайн, определение размера выборки, дизайна и методологии исследований биосимиляров.
Отправить запрос
