Разработка дизайна клинических исследований
Консультации и регуляторная поддержка
Медицинская документация
Фармакологический надзор
Управление проектами и клинический мониторинг
Обработка данных и биостатистика
Регистрация препаратов в России
Сопровождение GMP инспектората
Логистическая поддержка
Все услуги

Медицинская документация

Команда медицинских писателей в ОСТ – это первоклассные эксперты, демонстрирующие высокий уровень компетенции и знаний в различных терапевтических областях и показаниях. У специалистов глубокая экспертиза в биостатистике, что позволяетг арантировать соответствие ICH GCP принципам и нормативным требованиям регуляторных органов.

Среди документов, подготавливаемых медицинскими писателями в ОСТ, – протоколы исследований, брошюры исследователя, форма информированного согласия, отчеты по клиническим и доклиническим исследованям, научные статьи. Также медицинские писатели компании ОСТ проводят GAP анализ данных, полученных в ходе клинических и доклинических исследований.

Научный подход, знание регуляторных особенностей, высокое качество документов — вот вклад наших медицинских писателей в успех каждого проекта.

Евгения Радькова
Медицинский писатель

Мы занимаемся подготовкой медицинской документации как в качестве отдельной услуги, так и в рамках проектов «под ключ». Наши высококвалифицированные специалисты уже много лет подряд выполняют переводы на русский, английский и другие языки.

Слаженная работа внутри клинической команды позволяет разрабатывать эффективные стратегии для спонсоров. Именно поэтому медицинские писатели OCT находятся в плотном взаимодействии с регуляторным отделом и биостатистиками.

Биостатистики компании оказывают поддержку в разработке комплексной статистической методологии, внедрении адаптивного дизайна, разработке плана исследований и протоколов, включая дизайн, определении размера выборки и методологии исследований биосимиляров.

Отправить запрос