Сегодня стандарты организации производства и контроля качества лекарственных средств в значительной степени унифицированы на глобальном уровне. Тем не менее, учитывая различные подходы и недостаток доверия со стороны регуляторных органов разных стран друг к другу, данная практика способствует более эффективному и открытому взаимодействию, обмену опытом и формированию единой прогрессивной системы фармацевтического качества. Следуя тренду, компания ОСТ оказывает услуги по сопровождению международного инспектората и сертификации для иностранных спонсоров.
Сопровождение GMP инспектората повышает экспортный потенциал, так как шаги спонсора после прохождения сертификации — это регистрация препарата и вывод на локальный рынок. Получение российского GMP сертификата также необходимо для иностранных производителей, чьи препараты уже зарегистрированы и находятся в обращении в России.
Татьяна Горюшкина
Менеджер по регистрации лекарственных препаратов, к.б.н.
Специалисты ОСТ обладают глубокой экспертизой в оказании поддержки и сопровождении комплексного аудита производственных линий, лабораторий контроля качества и складских помещений, а также документооборота и фармацевтической системы качества на производствах. Предоставляются услуги по сбору и подготовке полного пакета документов для подачи различного рода заявок в регуляторные органы и оказывается полноценная поддержка клиентов от старта проекта до получения российского GMP сертификата.
Учитывая рост и актуальность глобализации в сфере производства лекарственных средств и фармацевтических субстанций, подобная практика инспекций способствует сближению национальных подходов, углублению сотрудничества между регуляторами, взаимному признанию результатов, а также повышению стандартов фармацевтического качества.
Сопровождение GMP инспектората для иностранных спонсоров осуществляется как в рамках проекта «под-ключ», так и как отдельной услуги.
Помощь клиентам по следующим направлениям:
