Разработка дизайна клинических исследований
Медицинская документация
Консультации и регуляторная поддержка
Фармакологический надзор
Управление проектами и клинический мониторинг
Обработка данных и биостатистика
Регистрация препаратов в России
Сопровождение GMP инспектората
Логистическая поддержка
Все услуги

Обработка данных и биостатистика

Команда биостатистиков ОСТ нацелена на предоставление качественных и точных данных, отвечающих потребностям спонсора, в установленные сроки.

Учитывая, что обработка данных и биостатистика являются важнейшей частью проведения клинических исследований, большое внимание уделяется выбору передовых решений и подходов с целью повышения эффективности, сокращения расходов и управления рисками.

Все данные обрабатываются преимущественно в электронной форме, при этом для всех фаз клинических исследований предлагается комплексная поддержка. Результаты внутренних и внешних аудитов полностью подтверждают соответствие регуляторным требованиям предоставляемых нами данных в Минздрав РФ, а также FDA, EMA и локальные органы стран, где мы проводим исследования.

Учитывая, что обработка данных и биостатистика являются важнейшей частью проведения клинических исследований, большое внимание уделяется выбору передовых решений и подходов с целью повышения эффективности, сокращения расходов и управления рисками.

Роман Дятлов
Проектный менеджер

Обработка данных в электронной форме

При обработке данных с помощью электронных ИРК (индивидуальных регистрационных карт) ввод данных осуществляется непосредственно в исследовательских центрах. Дальнейшая проверка позволяет выявлять и корректировать ошибки на ранних этапах, а также осуществлять прямую сверку с первичными документами. Данный способ помогает избежать дополнительных затрат, связанных с двойным вводом данных с бумажных форм в электронные базы данных, а также значительно сократить сроки на обработку данных.

Обработка данных в бумажной форме

Для небольших исследований (до 30 субьектов), на усмотрение спонсора, иногда применяется бумажный способ обработки данных. Собранные на бумажных носителях данные специалисты вводят в базу данных независимо друг от друга. При наличии несоответствий рецензент выбирает правильное значение в соответствии с первичной документацией. Результат сравнения сохраняется и блокируется от внесения дальнейших изменений.

Данные обрабатываются с помощью передовых eClinical решений на базе собственной EDC, обладающей следующими характеристиками:

Биостатистики компании ОСТ тесно взаимодействуют с медицинскими писателями и научными экспертам с целью верификации корректного толкования результатов исследования. Специалисты оказывают поддержку в разработке комплексной статистической методологии и внедрении адаптивного дизайна, разработке плана исследования и протоколов, определении размера выборки и методологии исследований биосимиляров.

Отправить запрос