Команда биостатистиков ОСТ нацелена на предоставление качественных и точных данных в установленные сроки и отвечающих потребностям спонсора.
Учитывая, что обработка данных и биостатистика являются важнейшей частью проведения клинических исследований, большое внимание уделяется выбору передовых решений и подходов с целью повышения эффективности, сокращения расходов и управления рисками.
Все данные обрабатываются преимущественно в электронной форме и предлагаем комплексную поддержку для всех фаз клинических исследований. Результаты внутренних и внешних аудитов полностью подтверждают соответствие регуляторным требованиям предоставляемых нами данных в Минздрав РФ, а также FDA, EMA и локальные органы стран, где мы проводим исследования.
Учитывая, что обработка данных и биостатистика являются важнейшей частью проведения клинических исследований, большое внимание уделяется выбору передовых решений и подходов с целью повышения эффективности, сокращения расходов и управления рисками.
Роман Дятлов
Проектный менеджер
При обработке данных с помощью электронных ИРК (индивидуальных регистрационных карт) ввод данных осуществляется непосредственно в исследовательских центрах. Дальнейшая проверка позволяет выявлять и корректировать ошибки на ранних этапах, а также осуществлять прямую сверку с первичными документами. Данный способ помогает избежать дополнительных затрат, связанных с двойным вводом данных с бумажных форм в электронные базы данных, а также значительно сократить сроки на обработку данных.
Для небольших исследований (до 30 субьектов), на усмотрение спонсора, иногда применяется бумажный способ обработки данных. Собранные на бумажных носителях данные специалисты вводят в базу данных независимо друг от друга. При наличии несоответствий рецензент выбирает правильное значение в соответствии с первичной документацией. Результат сравнения сохраняется и блокируется от внесения дальнейших изменений.
Данные обрабатываются с помощью передовых eClinical решений на базе собственной EDC:
Биостатистики компании ОСТ тесно взаимодействуют с медицинскими писателями и научными экспертам с целью верификации корректного толкования результатов исследования. Специалисты оказывают поддержку в разработке комплексной статистической методологии и внедрении адаптивного дизайна, разработке плана исследования и протоколов, включая дизайн, определение размера выборки, дизайна и методологии исследований биосимиляров.
Отправить запрос
