Команда ОСТ нацелена на предоставление качественных и точных данных, отвечающих потребностям спонсора, в установленные сроки.
Учитывая, что обработка данных является одной из важнейших частью проведения клинических исследований, большое внимание уделяется выбору передовых решений и подходов с целью повышения эффективности, сокращения расходов и управления рисками.
Все данные обрабатываются преимущественно в электронной форме, при этом для всех фаз клинических исследований предлагается комплексная поддержка. Результаты внутренних и внешних аудитов полностью подтверждают соответствие регуляторным требованиям предоставляемых нами данных в Минздрав РФ, а также FDA, EMA и локальные органы стран, где мы проводим исследования.
Обработка клинических данных имеет определяющую роль в успехе клинического исследования. Основная цель — предоставить достоверные данные с минимальным количеством ошибок. Для этого мы используем передовые программные решения.
Анастасия Зайцева
Руководитель отдела обработки данных
При обработке данных с помощью электронных ИРК (индивидуальных регистрационных карт) ввод данных осуществляется непосредственно в исследовательских центрах. Дальнейшая проверка позволяет выявлять и корректировать ошибки на ранних этапах, а также осуществлять прямую сверку с первичными документами. Данный способ помогает избежать дополнительных затрат, связанных с двойным вводом данных с бумажных форм в электронные базы данных, а также значительно сократить сроки на обработку данных.
Для небольших исследований и на усмотрение спонсора, иногда применяется бумажный способ обработки данных. Все шаги по вводу данных в базу производятся с соблюдением всех применимых норм и процедур.
Данные обрабатываются с помощью передовых eClinical решений на базе различных валидированных EDC, включая нашу собственную:
