Разработка дизайна клинических исследований
Консультации и регуляторная поддержка
Медицинская документация
Фармакологический надзор
Управление проектами и клинический мониторинг
Обработка данных и биостатистика
Регистрация препаратов в России
Сопровождение GMP инспектората
Логистическая поддержка
Все услуги

Консультации и регуляторная поддержка

Начиная с 2005 года мы являемся надежным партнером для спонсоров в вопросах регуляторики как при взаимодействии с Министерством Здравоохранения РФ, так и с FDA и EMA. Помимо получения разрешения на проведение клинических исследований, наша цель – помочь нашим клиентам составить и внедрить наиболее оптимальную стратегию для успешной регистрации препарата и для ускорения его вывода на рынок.

В условиях, когда глобальное и локальное законодательство в нашей сфере постоянно, а часто и стихийно меняются — определенно присутствуют стратегические/временные/бюджетные и прочие риски. Они есть, и их невозможно исключить. Но мы всегда делаем эти риски управляемыми, а быть управляемыми — значит работать в интересах заказчика.

Наталья Елисеева
Специалист по регуляторным вопросам

Специализированные области экспертизы

Локальная регуляторика

Многолетний опыт наших специалистов позволяет в кратчайшие сроки получить одобрение на проведение клинического исследования в странах присутствия OCT (Украина, Беларусь, Грузия, Болгария, Латвия, Литва, Молдова, Сербия).

Начиная с 2010, когда был принят Федеральный закон «Об обращении медицинских препаратов», ОСТ не получила ни одного отказа в проведении клинического исследования от Минздрава РФ.

Подача документов в FDA и EMA

Помимо глубокой экспертизы в области локального законодательства, ОСТ также обладаем успешным опытом поддержки спонсоров в вопросах глобальной регуляторики:

Отправить запрос