Начиная с 2005 года мы являемся надежным партнером для спонсоров в вопросах регуляторики как при взаимодействии с Министерством Здравоохранения РФ, так и с FDA и EMA. Помимо получения разрешения на проведение клинических исследований, наша цель – помочь нашим клиентам составить и внедрить наиболее оптимальную стратегию для успешной регистрации препарата и для ускорения его вывода на рынок.
В условиях, когда глобальное и локальное законодательство в нашей сфере постоянно, а часто и стихийно меняются — определенно присутствуют стратегические/временные/бюджетные и прочие риски. Они есть, и их невозможно исключить. Но мы всегда делаем эти риски управляемыми, а быть управляемыми — значит работать в интересах заказчика.
Наталья Елисеева
Специалист по регуляторным вопросам
Многолетний опыт наших специалистов позволяет в кратчайшие сроки получить одобрение на проведение клинического исследования в странах присутствия OCT (Украина, Беларусь, Грузия, Болгария, Латвия, Литва, Молдова, Сербия).
Начиная с 2010, когда был принят Федеральный закон «Об обращении медицинских препаратов», ОСТ не получила ни одного отказа в проведении клинического исследования от Минздрава РФ.
Помимо глубокой экспертизы в области локального законодательства, ОСТ также обладает успешным опытом поддержки спонсоров в вопросах глобальной регуляторики:
