Медиацентр

15.12.2020

GMP инспекция в удаленном режиме для Handok Inc.

Компания OCT Clinical участвовала в сопровождении первого дистанционного инспектирования для международной фармацевтической компании Handok  Inc. с целью получения российского сертификата GMP. Переход к новой форме инспектирования связан с отсутствием авиасообщения между странами и введением мер социального дистанцирования, ограничивающих число персонала на производственных площадках. Таким образом, вся документация, подготовленная OCT Clinical, была предоставлена для тщательного изучения и оценки рисков удаленно, само инспектирование проводилось по видеосвязи.

В результате инспекции был получен положительный отчет без выявленных замечаний о несоответствии стандартам GMP. МинПромТорг подписал приказ о выдаче компании Handok  Inc. сертификата GMP, который компания получила в конце октября. Стоит отметить, что от момента подачи заявки до получения сертификата прошло всего 5 месяцев. Сопровождение GMP инспектората повышает экспортный потенциал иностранного спонсора, так как шаги после прохождения такой сертификации — это регистрация препарата и его вывод на рынок.

По словам главы делегации ОСТ Clinical Татьяны Горюшкиной, это был ценный опыт проведения GMP-инспекции в удаленном режиме.

Отзыв Спонсора: “Благодарим команду ОСТ за быстрое реагирование на глобальные события и своевременные коррективы в осуществление рутинных процессов. Уже ставшее международным стандартом дистанционное GMP-инспектирование позволило нам бесперебойно работать — все прошло слаженно и в четко оговоренные сроки”.

Поразительно, как современные технологии и оборудование позволяют проводить инспекторат и наблюдать за всеми технологическими операциями в режиме реального времени даже без физического присутствия на площадке. Тем не менее, это вынужденный и временный вариант, который не планируется использовать на регулярной основе”, — прокомментировала Татьяна.

Задать вопрос