Медиацентр

29.12.2020

OCT Сlinical, привлеченная к международному исследованию вакцины от Covid-19, сообщила о ходе вакцинации

Контрактно-исследовательская организация OCT Clinical, привлеченная к проведению клинического исследования вакцины Ad5-nCoV от китайского разработчика CanSinoBIO, сообщила о ходе исследования и промежуточных результатах вакцинации в России. 

Разрешение на проведение масштабного международного рандомизированного плацебо-контролируемого исследования III фазы получено уполномоченным лицом разработчика вакцины и спонсора КИ фармацевтической компанией «Петровакс». Соответствующая запись в реестре появилась 10 ноября 2020 года. Всего планируется привлечь 40,000 добровольцев старше 18 лет, из которых 8,000 будут набраны в РФ. OCT Clinical отвечает за полный спектр активностей в России: регуляторную и логистическую поддержку, проектный менеджмент, набор добровольцев, мониторинг исследовательских центров. 

«Несмотря на сложные условия соблюдения санитарно-эпидемиологического режима в лечебных учреждениях, исследование проходит в штатном режиме, все мероприятия выполняются строго по протоколу. По рекрутингу и привлечению добровольцев никаких сложностей нет. Более того, мы отмечаем живой интерес со стороны населения  многие сами к нам обращаются, записываются и участвуют в вакцинации», — прокомментировал Дмитрий Лиознов, доктор медицинских наук, исполняющий обязанности директора НИИ гриппа им. А.А. Смородинцева и главный соисследователь международного исследования вакцины в России. 

На данный момент в России в исследование включено более 1,5 тысячи добровольцев. Первые группы участников уже успешно вакцинированы. Остальных планируется привить в ближайшие месяцы. Вакцину применяют в исследовательских центрах в нескольких городах России, включая Москву, Санкт-Петербург, Ярославль, Пермь, Саратов, Омск, Мурманск, Новосибирск, Читу. Препарат в форме внутримышечного раствора вводят однократно. После вакцинации добровольцы в течение 12 месяцев будут находиться под наблюдением для выявления возможных нежелательных явлений. Результаты будут проанализированы международной группой ученых. Частота заболеваемости COVID-19 в группе вакцинированных Ad5-nCoV будет сравниваться с частотой заболеваемости в контрольной группе. В исследовательских центрах отмечают, что все добровольцы переносят вакцину хорошо. У незначительного числа наблюдаются однократное повышение температуры тела до субфебрильных цифр на следующий день после вакцинации, которое проходит само или купируется принятием парацетамола.  Серьезных нежелательных явлений и других отклонений не выявлено ни у одного привитого.  

Ранее компания OCT Clinical была привлечена к локальному клиническому исследованию III фазы вакцины-кандидата Ad5-nCov в России, стартовавшему в августе 2020 года, в результате которого успешно вакцинировано 500 добровольцев. 

«Мы все вместе работаем над тем, чтобы обеспечить больший охват вакцинации нашего населения. Третья фаза исследования является ключевым этапом комплексной программы в оценке безопасности и эффективности вакцины-кандидата против вируса»,  прокомментировал Дмитрий Шаров, президент OCT Clinical. 

Задать вопрос