Медиацентр

28.05.2020

OCT и Stayble Therapeutics получили одобрение на исследование фазы IIb в России

Шведская фармацевтическая компания и ведущая европейская КИО получили разрешение регуляторов на проведение исследования фазы IIb.

Цель исследования препарата STA363 — доказать эффективность, безопасность и переносимость лечения у пациентов, страдающих хронической болью в пояснице, вызванной дегенеративными повреждениями межпозвоночного диска. OCT Clinical будет курировать исследование, в которое планируется набрать 126 взрослых пациентов в 20 исследовательских центрах в Нидерландах, Испании и России.

Ранее в этом месяце Stayble Therapeutics также объявили о получении одобрения от регуляторов и этического комитета Испании, а одобрение регуляторных органов Нидерландов было получено еще в марте.

Получение одобрения российского регулятора безусловно является важным шагом к началу клинического исследования фазы IIb и большим достижением команд Stayble и наших партнеров по проекту. Мы довольны качеством работы, которое демонстрирует OCT Clinical, как курирующая КИО данного исследования. Следующим этапом является инициация центров, набор и лечение первых пациентов. Предполагается, что клиническое исследование фазы IIb начнется согласно плану во втором квартале 2020 года”, — прокомментировал генеральный директор Stayble Therapeutics Андреас Гервард.  

 В рамках данного проекта команда OCT Clinical отвечает за широкий спектр услуг: управление проектом, управление центрами, обработка данных, биостатистика, медицинское писательство, медицинский мониторинг, клинический мониторинг, логистика, фармаконадзор, обеспечение качества, регуляторная поддержка. 

«Мы рады возможности работать совместно со Stayble Therapeutics над данным проектом. Безусловно, ведение проекта в трех совершенно разных странах добавляет стимул и интерес всей клинической команде», — добавила Ирина Петрова, директор по клиническим операциям OCT Clinical. «Мы приложим все усилия и имеющуюся экспертизу для достижения наилучших результатов проекта».

Задать вопрос