ru en de fr pt es it zh ar nl sv

Медиацентр

Вернуться назад
Клинические исследования в условиях COVID-19: взгляд исследователя

Клинические исследования в условиях COVID-19: взгляд исследователя

Пока участники рынка клинических исследований усердно работают над разработкой решений и путей для управления проектами во время пандемии, мы знаем из личного опыта, что большинство исследователей находятся в особенно трудном положении.

Для оценки ситуации на уровне ключевых участников КИ мы взяли интервью у Карины Хидишян, исследователя в НИИ онкологии имени Н. Н. Петрова.

Карина, оказывают ли спонсоры исследований или компании, организующие КИ, содействие в рамках текущей ситуации? Например, организации поездок на такси для пациентов?

[К.Х]: Да, такси для пациентов и их родственников, отправка на такси или с помощью курьерской службы материалов исследований. Также это лекции, вебинары, совещания и помощь в обеспечении средствами индивидуальной защиты.

В вашем центре применяется практика посещений пациентов на дому? Возникают ли сложности с внедрением данной практики?

[К.Х]: У нас есть такие возможности. С юридической точки зрения наше учреждение имеет право проводить такие визиты, и в начале пандемии было обсуждение внедрения такой практики. Однако в нашем случае многие пациенты находятся в регионах, и мы самостоятельно при всем желании не могли обеспечить все 300 субъектов исследований визитами на дому. Мы поступили таким образом: все команды со спонсорами оптимизировали необходимость проведения визитов в центр. Осталось около 170 обязательных визитов в месяц. При этом мы обеспечили всех пациентов возможностью проведения терапии.

Какие меры по управлению рисками были применены в вашем центре?

[К.Х]: СОПы, перемещение всех клинических исследований центра в клинико-диагностическое отделение, минимизация времени нахождения пациента в лечебно-профилактическом учреждении, обеспечение средствами индивидуальной защиты врачей и пациентов, обследование пациентов на COVID-19, которое проводится самостоятельно по месту жительства непосредственно перед визитом в центр, а также тщательный осмотр и опрос пациента на визите для выявления коронавируса.

Привлекаете ли вы сторонние компании для забора биоматериалов (кровь и т.д.) пациентов на дому? Какие сложности и преимущества данной практики вы можете назвать?

[К.Х]: Да, такая возможность есть, но пока в этом нет необходимости. Преимущества данной практики в обеспечении максимально безопасного продолжения лечения пациентов в рамках КИ. Однако есть и недостатки, такие как психологические аспекты для пациента. Пациент может быть насторожен ввиду новых, незнакомых ему условий проведения манипуляций.

Пришлось ли вам прибегнуть к передаче КИ в другой исследовательский центр вместе с пациентами? Если нет, прогнозируете ли вы такой сценарий? Насколько он вероятен, по вашей оценке?

[К.Х]: Да, например, пациентка проходила процедуры, необходимые для визита в нашем учреждении, в другом исследовательском центре в Москве, а затем приехала к нам лишь на получение терапии. При усугублении эпидемиологической обстановки в стране, безусловно, возрастет вероятность передачи пациента в другой центр. Все эти меры в первую очередь направлены на обеспечение безопасности пациента и сохранение эффективности проводимого лечения.

Увеличилось ли количество пропущенных визитов пациентами?

[К.Х]: Мы провели работу по оптимизации визитов пациентов. К примеру, визиты, проводимые в режиме follow up, которые не требуют применения лучевой или лабораторной диагностики, проводятся дистанционно путем аудио и видеосвязи. Визиты, требующие проведения лекарственной терапии, проходят по плану, при этом пациент обеспечен средствами защиты с соблюдением всех необходимых мер безопасности.

Используется ли практика доставки препарата пациенту на дом?

[К.Х]: Такая функция существует. В настоящее время нет необходимости.

Как вы оцениваете роль цифровых решений (EDC, ePRO) для проведения КИ в данной ситуации?

[К.Х]: Безусловно, роль электронных опросников играет важную роль для оценки качества жизни пациента. Учитывая ситуацию с пандемией, этот инструмент значительно упрощает задачу оценки состояния пациента для врача, дает возможность получить более подробную картину.

На ваш взгляд, коммуникации со спонсором (компанией-организатором КИ) ухудшились или удалось найти эффективные альтернативы? Как вы оцениваете практику удаленных мониторинговых визитов? Насколько хорошо прошла адаптация?

[К.Х]: Коммуникации со спонсором и CRO однозначно не ухудшились. Хотя изначально были опасения, что эффективность может снизиться. Однако этого не произошло. Мы живем в то время, когда с помощью цифровых технологий удается максимально эффективно продолжать работу.

Если у вас стартуют новые КИ, уточните, пожалуйста, как у вас проходит инициация центра, скрининг пациентов, процедура получения информированного согласия?

[К.Х]: Он-лайн, курьерская служба, дистанционное подписание документов.

Участвует ли ваш центр в активном наборе в данный момент? Если да, сколько пациентов вам удалось набрать за период с 20.03 по 30.04?

[К.Х]: Включение пациентов в КИ продолжается. Количество пациентов несколько снижено. Мы ввели в практику дистанционное общение с пациентом и передачу информированного согласия для ознакомления. Только в случае, если пациент принимает окончательное решение по согласию вступления в КИ, его приглашают на очную консультацию. С целью обеспечения безопасности пациента процедуры скрининга выполняются в максимально короткие сроки.

Видеозапись интервью с доктором Кариной Хидишян по ссылке.

30.03.2020
статьи
Задать вопрос
Связаться с ОСТ
Thank you! Your submission has been received!
Oops! Something went wrong while submitting the form.