Рынок клинических исследований ощутил значимые последствия пандемии коронавируса COVID-19. Ведущие эксперты и лидеры рынка под руководством FDA и ключевых региональных регуляторов объединяют свои усилия для разработки наилучшей стратегии и мер реагирования, чтобы предотвратить трудности, с которыми отрасль, скорее всего, столкнется в ближайшем будущем.
Представляем вашему вниманию интервью с директором по клиническим операциям Ириной Петровой в компании ОСТ Рус, которая дает оценку текущей ситуации с точки зрения CRO.
Ирина, с какими основными проблемами сталкивается отрасль клинических исследований в настоящее время?
[И.П.] Рынок КИ подвергся очень сильным ограничениям, появившимся в результате пандемии COVID-19. Не будет преувеличением сказать, что в рамках каждого отдельного процесса возникают проблемы логистики и мониторинга в центрах. CRO пытаются адаптировать свои процессы к быстро меняющейся ситуации. Основные регулирующие органы, такие как FDA, EMA, MHRA, выпустили руководство, чтобы помочь фармацевтической промышленности сосредоточиться на критических аспектах, которые следует обсудить и регулировать планом действий в чрезвычайных ситуациях для каждого конкретного исследования.
Какова наилучшая стратегия для CRO в данных обстоятельствах?
[И.П.] Подготовить подробный анализ воздействия COVID-19 на каждый проект, документировать результаты этого анализа и составить соответствующий план ответных мероприятий; постоянно собирать и анализировать поступающую информацию, чтобы иметь возможность оперативно корректировать план снижения рисков в зависимости от ситуации в каждой стране, где проходят исследования; сосредоточиться на обеспечении безопасности участников исследования и целостности данных; обеспечить безопасность своих сотрудников; неукоснительно соблюдать местные правила, касающиеся ограничений на поездки, удаленной работы и карантинных мер.
Какие меры были приняты в вашем CRO?
[И.П.] Наши мониторы, а затем и все штатные сотрудники переведены на удаленную работу. Этому предшествовал тестовый день для проверки возможности поддержания рабочих процессов в случае повсеместного перехода на удаленную работу. Руководители проектов обновили планы мониторинга, включив в них процедуры удаленного мониторинга; планы управления рисками были обновлены для каждого проекта; мы также добавили риски, связанные с ограничениями на поездки для мониторов и временным закрытием центров, неспособностью пациентов перемещаться, ограничениями курьерских компаний и другими трудностями; вместе со спонсорами мы разрабатываем стратегии для реагирования и решения возникающих проблем во время эпидемии.
Как удаленный мониторинг может помочь спасти ситуацию?
[И.П.] В экстремальных ситуациях, когда большая часть активностей в центрах должна быть сокращена, удаленный мониторинг, с фокусом на наиболее важных данных с целью обеспечения безопасности субъекта исследований, может быть подходящей альтернативой. Также важно помнить, что, как только ситуация стабилизируется, все переходные временные меры, такие как дистанционный мониторинг, должны быть тщательным образом перепроверены, чтобы избежать каких-либо неблагоприятных последствий и неточностей. Также важно то, что недопустимо обмениваться данными пациентов и предоставлять удаленный доступ представителю спонсора к электронной базе данных медицинских учреждений ввиду этических соображений и защиты конфиденциальных данных.
Как ситуация сказывается на пациентах, которые были набраны и проходят лечение в рамках текущих клинических исследований?
[И.П.] К счастью, до сих пор не было никаких ограничений для пациентов ни в одном из наших исследовательских центров. Однако, с ходом пандемии мы должны быть готовы и предвидеть такое развитие событий. Более того, даже если центр открыт для пациентов, они могут предпочесть оставаться дома, особенно если их заболевание не требует безотлагательного лечения и может быть отложено. Некоторые пациенты могут пропустить визиты, потому что заразились COVID-19. Все эти ситуации и возможные решения обсуждались нашей командой в рамках каждого исследования, где есть пациенты, проходящие лечение. Информационные письма уже направлены в исследовательские центры. В обсуждениях принимали участие не только проектные менеджеры и мониторы, но также и спонсор, биостатистики и медицинские эксперты. Опять же, нормативные указания, упомянутые ранее, очень помогают в принятии правильных решений.
Являются ли визиты на дом возможным вариантом в Восточной Европе / России?
[И.П.] Да, это возможно. Не в каждом исследовательском центре, но во многих — да, в случае, если исследователи дали свое согласие посещать пациентов на дому. Однако многое будет зависеть от интенсивности развития пандемии в регионах, где мы работаем. Мы все прекрасно осведомлены о ситуации в Италии, США и Китае, когда все врачи работают без перерыва и вынуждены оставаться в больницах в течение многих дней. В такой ситуации возникает вопрос -— останется ли у них время на посещение пациентов, участвующих в клинических исследованиях. Таким образом, для предотвращения значительных отклонений от протокола в подавляющем большинстве исследований было решено отложить набор пациентов и квалификацию центров.
Как должно поступить CRO в случае, если исследовательские центры закрыты?
[И.П.] Как обсуждалось ранее, все данные должны проверяться и обрабатываться дистанционно, насколько это возможно. В то же время схема визитов должна быть соответствующим образом переработана; и важно следить за изменениями в каждом центре минимум два раза в неделю.
