We've merged Palleos Healthcare to form a wide-reaching European CRO.
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상트페테르부르크--(뉴스와이어) 2020년 12월 31일 -- 2020년 12월 29일 러시아 상트페테르부르크(현지 시각) 동유럽의 대표적 임상시험수탁기관(CRO)인 OCT 클리니컬(OCT Clinical)이 칸시노 바이오로직스(CanSino Biologics, 이하 칸시노)와 베이징 생명과학 연구소가 공동 개발한 백신 후보 물질(Ad5-nCoV) 관련, 현재까지 러시아에서의 백신 연구 및 백신 접종에 대한 경과를 발표했다.
OCT클리니컬(OCT Clinical)은 칸시노(SHSE: 688185, HKEX:06185)와 베이징 생명과학 연구소 군사과학원이 공동 개발한 코로나19 백신 후보물질(Ad5-nCoV)의 전 범위 임상시험 진행기관으로 선정됐다. 이번 임상 시험은 8000명의 건강한 지원자를 대상으로 이뤄진다. 러시아 보건부는 11월 칸시노의 협력사인 러시아 바이오 약품 업체 페트로백스 팜(Petrovax Pharm)의 ‘포괄적 국제 다지역 플라세보 조절 3상 시험(comprehensive international, multicenter, placebo-controlled phase III)’을 허용한 바 있다.
이번 3상 시험은 18세 이상 지원자 4만명에 대해 진행되며, 이 중 8000여명이 러시아에서 모집될 예정이다. OCT 클리니컬은 규제 및 물류 지원, 프로젝트 관리, 자원봉사자 모집, 모니터링 등 러시아 내 모든 활동을 관장한다.
A.A. 스모로딘트세브(A.A. Smorodintsev) 인플루엔자 연구소 총괄이자 러시아 내 다국적 백신 연구 책임자인 의사 드미트리 리 오즈 노브(Dmitry Lioznov, M.D.)는 “팬데믹 상황으로 인한 위생 및 역학적 제약에 따른 어려움에도 불구하고 임상연구는 순조롭게 진행되고 있다. 모든 연구는 임상 계획에 따라 엄격히 진행된다. 지원자를 모집하는 데 어떤 어려움도 겪지 않았으며 기꺼이 연구에 참여하고자 직접 문의하는 일반인들을 통해 대중의 높은 관심을 확인했다”고 말했다.
현재까지 1만500명 이상의 지원자가 사전등록을 마쳤다. 첫 번째 그룹은 이미 성공적으로 예방접종을 마쳤다. 다른 그룹은 몇 달 안에 백신 후보물질을 1회에 걸쳐 투여받게 된다. 근육주사(IM) 접종 형태의 백신은 모스크바, 상트페테르부르크, 야로 슬 라블리 등 러시아의 여러 연구 현장에서 연구 중이다.
해당 백신은 1회 복용량으로 투여된다. 예방접종 후에는 12개월 동안 지원자들을 모니터링해 혹시 발생할 수 있는 부작용들을 관찰한다. 최종 결과는 국제 과학자 팀에 의해 분석되며, 해당 백신 그룹의 코로나19 발병률을 대조군 그룹의 것과 비교할 것이다.
임상연구기관은 지원자들의 백신 접종에 문제가 없다고 보고했다. 백신 접종 다음 날 일부 지원자가 한 번의 미열 증상이 보였고 대부분 저절로 낫거나 해열제(파라세타몰)로 쉽게 치료됐다. 지금까지 중대한 이상반응이나 부작용은 발견되지 않았다.
OCT 클리니컬과 페트로백스 팜은 2020년 8월 러시아에서 ad5-nCov 백신 후보물질의 임상 3상 연구 중 현지 단계를 실시했으며 500명의 지원자 백신 접종을 완료했다.
OCT 클리니컬의 드미트리 샤로프(Dmitry Sharov) 대표는 “우리는 국민의 광범위한 백신 접종을 보장하기 위해 열심히 노력해 왔다”며 “3단계 시험은 코로나19 백신 후보물질의 안전성과 효능을 평가하기 위한 종합 프로그램의 핵심 단계”라고 이번 임상시험에 임하는 취지를 말했다.
칸시노 바이오로직스(CanSino Biologics) 개요
2009년 설립된 CanSinoBIO(SHSE : 688185, HKEX : 06185)는 중국과 글로벌 공중 보건 보안을 위한 혁신적인 백신의 연구, 생산 및 상업화에 전념하고 있다. 칸시노는 아데노바이러스 기반 벡터, 접합, 단백질 공학, 재조합 및 제형 등 4가지 통합 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 현재 개발 중인 재조합 신종 코로나바이러스 5형(Ad5) 벡터 백신(아데노바이러스형 5벡터)뿐만 아니라, 2017년에 승인된, 전 세계적으로 혁신을 가져온 에볼라 바이러스 백신을 포함해 13가지 질병을 다루는 16가지 백신의 강력한 파이프라인을 구축했다.
페트로박스(Petrovax) 개요
페트로박스은 러시아의 전주기 바이오제약 회사로 20년간의 성공적인 제약 영업 경험을 가졌다. 러시아의 상위 5위 면역 생물제제 제조업체다. 페트로박스의 제품 포트폴리오는 제네릭 제품을 비롯 러시아 내·외 유수의 기업과 협력해 생산한 오리지널 의약품과 백신을 포함한다. 제조에 있어 러시아 및 국제 GMP 및 ISO9001 기준을 완벽하게 준수한다. 모스크바 지역에 위치한 현대적인 제약 제조 단지는 러시아의 최고 첨단 바이오 제약 시설 중 하나로 꼽힌다. 유라시아경제연합(EAEU), 중동(이란), 유럽연합(슬로바키아) 등 12개국에 제품을 수출하고 있다.
OCT 클리니컬 개요
OCT 클리니컬은 러시아의 대표적인 임상 수탁 전문기관(CRO)이며, 중부 유럽과 동유럽, CIS 지역에서 운영되고 있다. 200명 이상의 전문가로 구성된 팀은 임상 제1~4상 및 생물학적 동등성(BE) 시험을 위한 고품질 임상 연구 서비스를 제공한다. OCT클리니컬은 현지 전문지식과 품질에 중점을 두고 예산 범위 내에서 적시에 완벽한 임상시험 진행과 의약품 등록을 보장한다. OCT클리니컬의 숙련된 팀은 의료 기록 작성, 컨설팅, 프로젝트 관리/모니터링, 데이터 관리/생물 통계 등의 독립적 서비스와 함께 임상 개발을 위한 맞춤형 서비스를 제공한다. 2005년부터 OCT Clinical 클리니컬은 20개 이상의 치료 분야에서 300개가 넘는 포괄적 프로젝트 및 부분별 프로젝트를 진행해오고 있다. 12개국에서 운영되는 CRO인 OCT 클리니컬은 임상 규정 및 물류 지원, 프로젝트 관리, 지원자 등록, 임상 기관 모니터링 등 러시아에서 백신 임상 시험을 위한 모든 활동을 담당하는 주요 CRO로 선정됐다.
OCT Clinical is now operating under Palleos Healthcare brand name.
“The merger will undoubtedly create significant synergies, not just doubling but squaring the expertise of both companies”, Philip Räth, Ph.D., managing director at Palleos, said in the release.
“OCT Clinical is proud to join forces with palleos healthcare, as it has an excellent reputation in the industry it serves. Now we can offer tailored solutions to our clients to meet their diverse clinical research needs and accelerate the time of bringing their products to market”, Dmitry Sharov, CEO at OCT Clinical.
