OCT Clinical은 1개월 이내에 이의없이 러시아 보건부로부터 1 상 연구에 대한 승인을 받았습니다.
이것은 약물 동력학, 약력학 및 DES의 안전성 (esomeprazole, 20 mg 및 40 mg 변형 방출 캡슐) 대 단일 또는 다중사용을 하는 18-45세 남성과 여성의 활성 대조군간의 개방 무작위배정 3 단계 비교 연구입니다.
치료 기간은 여러 단계로 나뉩니다. 첫 번째 단계는 각각 단일 복용량으로 3회의 기간을 포함하며, 두 번째 및 세 번째 단계에서는 5일 동안 약물을 여러 번 복용해야 합니다.
임상 부분의 전체 기간은 3.5에서 4개월입니다. 현재 모집 목표는 40명의 지원자가 등록된 1 차 기간에만 도달했습니다 (모두 1 일 이내에 무작위 배정). 다음 단계의 모집은 첫 번째 단계가 완료되면 마감됩니다.
“이 연구에는 PK 분석을 위한 혈액 채취를 포함한 여러 술기, 2 차 및 3 차 단계의 일부 지원자에 대한 24 시간 pH 측정, 많은 수의 지원자와 같은 수많은 도전 과제가 있었습니다. 그럼에도 불구하고, 저희 팀은 1 일 이내에 첫 번째 환자 집단을 무작위 배정하고 한 번의 이의 제기없이 한 달 이내에 CTA를 받을 수 있었습니다..” Irina Petrova, OCT Clinical 임상 담당 이사.
이 프로젝트 내에서 OCT 임상팀은 규제 지원, 모니터링, 물류, 제약 안전, 프로젝트 관리 및 품질 보증을 포함한 전체 프로젝트를 책임집니다.
연구에 대한 자세한 내용은 grls.rosminzdrav.ru 에서 확인할 수 있습니다.
