임상시험 의약품 제조 및 품질 관리 기준(Good Manufacturing Practices; GMP)은 임상시험이 참가자들의 최적 안전성과 함께 진행되는 것을 보장하기 위한 규제 매커니즘이다. GMP 준수 여부는 임상시험에서뿐만 아니라 의약품 제조에서도 필수적이다.
다음은 GMP가 무엇을 의미하며 임상시험에서 GMP 심사 지원이 어떤 중요한 역할을 하는지에 대한 간략한 내용이다.
임상시험 의약품 제조 및 품질 관리 기준(Good Manufacturing Practices; GMP)은 참가자와 환자의 최적 안전성을 보장하기 위해 임상시험 및 의약품 제조를 규제하는 것을 목표로 하는 가이드라인을 말한다.
의약품을 복용하는 환자들은 그 약이 본인들의 상태를 낫게 하거나 치유할 것이라는 믿음이 있다. 환자들의 신뢰는 의사와 약사에게 있고, 의사와 약사들은 최적의 품질을 위해 의약품 제조사에 의존한다.
하지만 환자부터 의사, 약사까지 이러한 전체 과정에 관여하는 사람 중 실제로 약물의 효능이 진짜인지 아닌지 확인할 수 있는 사람은 없다.
따라서 환자, 의사, 그리고 약사들의 신뢰를 유지하기 위해서 의료 당국은 임상시험 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP)을 권고하고 있다. 이러한 규제 가이드라인은 의약품의 최적 품질을 보장하기 위해 근본적인 차원에서 시행된다.
GMP는 제약산업에서보다 임상시험에서 더 중요한데, 그 이유는 임상시험에서는 아직 알려지거나 평가되지 않은 효과를 가진 의약품이 참가자들에게 투여되기 때문에 추가적인 위험이 따르기 때문이다.
GMP는 효능, 안전성, 품질 측면에서 위험성을 최소화하기 위해 임상시험에서 이용되는 시험용 의약품의 제조사에 적용되어 시행된다. 또한 GMP 준수 여부는 여러 단계에서 사용되는 상이한 시험용 의약품들의 일관성을 보장하기 위해 전체 임상시험 기간 동안 수시로 조사된다.
OCT는 규제 당국이 권고하는 가이드라인을 준수할 수 있도록 임상시험에 대한 효율적인 GMP 심사 지원을 제공한다. 다음은 임상시험 도중 효율적인 GMP 심사 지원을 받음으로써 잘 관리할 수 있는 몇 가지 이슈들을 소개한다.
GMP를 준수하기 위해서는 임상시험 중 따라야 하는 몇 가지 가이드라인이 있다.
연구자들이 참가자들의 최적 안전성을 보장하는 것을 어렵게 하는 여러 시험 설계에서의 상이한 시험용 의약품의 사용 때문에 임상시험 중 복잡한 상황들이 발생할 수 있다. 임상시험의 눈가림과 무작위화는 이런 상황을 더 어렵게 만들 수 있다.
그 결과로 연구자들은 GMP 규제를 준수하지 못하여 심사에서 GMP 인증에 실패할 수 있다.
이러한 어려움은 GMP와 GMP를 시험용 의약품에 적용하는 것에 대한 깊은 이해를 가지고 있는 전문가들의 정기적인 심사 지원을 통해 피할 수 있다.
임상시험 기간의 GMP 심사 지원은 연구자들이 안전 이슈들을 피하는 것을 도울 수 있다. 이는 시험을 원활하게 진행하고 강력한 증거와 신뢰성을 가지고 연구의 목적을 달성하도록 할 수 있다.
OCT는 임상시험 동안 연구자들에게 효율적인 GMP 심사 지원을 제공함으로써 그들이 효과적인 관리 시스템을 구축하여 어려움을 피할 수 있도록 돕고 있다.
저희의 사내 GMP 전문가들은 품질 관리 실험실, 생산 라인, 보관 시설들에 대한 포괄적인 감사를 시행하는 데에 전문성을 갖추고 있습니다.
또한 저희는 최적의 작업 흐름과 생산에서의 품질 시스템을 구축하여 GMP 심사 시 지침 엄수를 보장하기 위한 지원을 제공합니다.
저희는 임상시험의 시작 시점부터 규제 당국으로부터 GMP 인증서가 발급될 때까지 관련 서류의 수집, 준비, 제출 과정 동안 대한 철저한 지원을 제공합니다.
저희 GMP 전문가들은 임상 연구를 하는 동안의 지속적인 모니터링과 지침 준수의 중요성을 이해하고 있습니다.
임상 시험에서의 효율적인 GMP 심사 지원은 연구 결과의 신뢰성을 제공할 수 있습니다. 또한 시험 결과들의 더 빠른 승인과 검증을 가능하게 합니다.
