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Biostatistik

Unsere Dienstleistungen im Bereich Biostatistik basieren auf einem wissenschaftlichen Ansatz, der dazu beiträgt, Daten für das Outsourcing von klinischen Forschungen zu planen und zu analysieren.

Unsere Erfahrung hat gezeigt, dass eine enge Zusammenarbeit zwischen Biostatistikern und Medical Writer zur Entwicklung einer effizienten klinischen Forschungsstrategie beiträgt. Die von uns angebotenen Dienstleistungen im Bereich Biostatistik gewährleisten eine kompetente Umsetzung von adaptiven Forschungsdesigns, Planung von klinischen Studien und/oder von individuellen Studienprotokollen, einschließlich Forschungsdesign, Stichprobenumfang, Biosimilar-Forschungsmethodik sowie Anweisungen für Sitzungen mit internationalen Gremien.

Die Hauptaufgabe des Biostatistikers ist sich zu vergewissern, dass eine klinische Studie zuverlässige Ergebnisse liefern kann. Statistisches Denken soll man in der Planungsphase oder bei der Bewertung der Realisierbarkeit einer klinischen Studie anwenden.

Christina Bondareva
Leiterin der Abteilung für Biostatistik

Unsere Dienstleistungen im Bereich Biostatistik gewährleisten eine wissenschaftliche Vorgehensweise, die dazu beiträgt, Daten für das Outsourcing von klinischen Studien zu planen und zu analysieren. Wir stellen zur Verfügung Daten für Infektionskrankheiten, Onkologie, Herzkreislaufsystem und viele weitere Bereiche:

  • Berechnung von Stichprobenumfang;

  • Entwicklung des statistischen Teils von Studienprotokoll;

  • statistische Auswertung;

  • Entwicklung eines Randomisierungsplans;

  • statistische Datenanalyse

  • Ergebnisdarstellung bei TFL mit Erläuterungen

  • Erstellung eines statistischen Zwischen- und Abschlussberichts 


30. Juli 2020 hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) die Addendum ICH E9 (R1)  zur ICH E9 Statistik-Guideline zur Festlegung des geeigneten Estimands für eine klinische Prüfung/ Sensitivitätsanalyse verabschiedet. Erfahren Sie in dem von Kristina Bondareva, Leiterin der Abteilung für Biostatistik, geleiteten Webinar, wie die
Neuerungen die Planungsverfahren für klinische Studien verbessern werden:
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