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17.04.2022

OCT Clinical führt eine Bioäquivalenzstudie für ein deutsches Pharmaunternehmen durch

Zusammen mit einem in Mittel- und Osteuropa führenden deutschen Pharmaunternehmen führte das Auftragsforschungsunternehmen OCT Clinical eine Bioäquivalenzstudie durch.

Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene Bioäquivalenzstudie von Tamsulosinhydrochlorid (0,4 mg) in Tabletten mit stimulierender Wirkstofffreisetzung im Vergleich zu einem Referenzarzneimittel bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden nach der Nahrungsaufnahme  und in einem Gleichgewichtszustand. Ziel dieser Studie ist es, die Bioäquivalenz, Sicherheit und Verträglichkeit des Studienmedikaments zu bewerten.

Die Therapiedauer beträgt 18 Tage, und die Gesamtdauer vom Screening bis zum Ende der Studie beträgt für jeden Patienten bis zu 47 Tage. Bislang wurden 48 gesunde Männer untersucht, von denen 40 randomisiert wurden. Der nächste wichtige Schritt ist, die Genehmigung des russischen Gesundheitsministeriums für die Durchführung der Studie zu erhalten.

Das OCT-Team ist in diesem Projekt für die Patientenrekrutierung, das Monitoring, medizinische Dokumente, die Regulierung, die Logistik, die Biostatistik und die Erstellung des Abschlussberichts verantwortlich. Wenn Sie mehr über die Dienstleistungen von OCT Clinical erfahren möchten, besuchen Sie die Website des Unternehmens. www.oct-clinicaltrials.com/services.

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